Saúde

O desenvolvimento da vacina Oxford COVID-19 se expande para o ensaio clínico de Fase III dos EUA
Um novo braço dos ensaios clínicos globais em andamento da vacina ChAdOx1 nCoV-19 liderado pela AstraZeneca foi lançado nos EUA para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina para a prevenção de COVID-19.
Por Oxford - 03/09/2020


Vacina Oxford COVID-19

O ensaio americano denominado D8110C00001 é financiado pela Autoridade de Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do escritório do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (ASPR) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA e do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, e liderado pela AstraZeneca. A Rede de Prevenção COVID-19 (CoVPN) com suporte do NIAID participará do estudo.

Os centros de ensaio nos EUA estão recrutando até 30.000 adultos com 18 anos ou mais de diversos grupos étnicos e geográficos que são saudáveis ​​ou têm condições médicas subjacentes estáveis, incluindo aqueles que vivem com HIV e que estão sob risco aumentado de infecção por SARS- Vírus CoV-2. Centros fora dos Estados Unidos são incluídos com base nas taxas de transmissão previstas do vírus e locais no Peru e Chile estão planejados para iniciar o recrutamento em breve.

'Oxford e AstraZeneca estão colaborando com parceiros clínicos em todo o mundo como parte de um programa clínico global para testar a vacina Oxford. Este último ensaio nos Estados Unidos, liderado pela AstraZeneca, expandirá ainda mais nosso banco de dados de segurança e ajudará a fornecer a possibilidade de um entendimento anterior sobre se a vacina pode prevenir a infecção ', disse o professor Andrew Pollard, investigador-chefe do Oxford Coronavirus Vaccine Trials (Reino Unido, Brasil e África do Sul) e Diretor do Oxford Vaccine Group".


Os participantes estão sendo randomizados para receber duas doses de ChAdOx1 nCoV-19 ou um controle salino, com quatro semanas de intervalo, com duas vezes mais participantes recebendo a vacina potencial do que o controle salino. O ensaio está avaliando a eficácia e segurança da vacina em todos os participantes, e as reações locais e sistêmicas e as respostas imunológicas serão avaliadas em 3.000 participantes.

O desenvolvimento clínico de ChAdOx1 nCoV-19 está progredindo globalmente com testes clínicos em estágio final em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul, liderados pelo Professor Pollard da Universidade de Oxford, e os testes estão planejados para começar no Japão e na Rússia, liderados por Astra Zeneca. Esses ensaios, junto com o ensaio clínico de Fase III dos EUA, inscreverão até 50.000 participantes em todo o mundo. Os resultados dos testes em estágio final são esperados ainda este ano, dependendo da taxa de infecção nas comunidades de testes clínicos.

Em julho de 2020, os resultados provisórios do ensaio COV001 de Fase I / II em andamento foram publicados no  The Lancet  e mostraram que o ChAdOx1 nCoV-19 foi tolerado e gerou respostas imunes robustas contra o vírus SARS-CoV-2 em todos os participantes avaliados.

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biofarmacêuticos, disse: 'Estamos satisfeitos que o AZD1222 demonstrou segurança e imunogenicidade em todos os grupos de idade adulta e estamos orgulhosos por colaborar com a BARDA e o NIAID para acelerar o desenvolvimento desta vacina. Caso os testes clínicos demonstrem que a vacina protege contra a doença COVID-19 e é aprovada para uso, trabalharemos duro para torná-la globalmente disponível de maneira justa e equitativa o mais rápido possível. '

A parceira da Oxford para a fabricação e fornecimento da vacina, a AstraZeneca, continua a se envolver com governos, organizações multilaterais e parceiros em todo o mundo para garantir acesso amplo e equitativo à vacina, caso os testes clínicos sejam bem-sucedidos. Seus recentes anúncios de fornecimento com Rússia, Coreia do Sul, Japão, China, América Latina e Brasil elevam a capacidade global de fornecimento para três bilhões de doses da vacina.

 

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