Saúde

A comparação de cinco testes usados ​​para detectar anticorpos COVID-19 mostra que os ensaios Siemens e Oxford atenderam às metas regulatórias
O teste de anticorpos contra o SARS-CoV-2 pode ser benéfico para a compreensão de quantas pessoas foram infectadas com o SARS-CoV-2 e como as pessoas respondem às vacinas que estão sendo avaliadas em estudos de pesquisa.
Por Oxford - 28/09/2020


A comparação direta de cinco ensaios usados ​​para detectar os anticorpos SARS-CoV-2 mostra que os ensaios Siemens e Oxford atenderam às metas regulamentares Crédito da imagem: Shutterstock

Uma nova pesquisa mostra que, em uma comparação direta de cinco testes usados ​​para detectar anticorpos COVID-19 (conhecidos como 'imunoensaios'), um ensaio fabricado pela Siemens e um desenvolvido por uma parceria acadêmica liderada pela Universidade de Oxford teve os resultados mais precisos. O estudo foi publicado na revista The Lancet Infectious Diseases.

O teste de anticorpos contra o SARS-CoV-2 pode ser benéfico para a compreensão de quantas pessoas foram infectadas com o SARS-CoV-2 e como as pessoas respondem às vacinas que estão sendo avaliadas em estudos de pesquisa. A presença de anticorpos também pode se correlacionar com a imunidade protetora da reinfecção por SARS-CoV-2, embora isso ainda precise ser claramente demonstrado.

Vários fabricantes desenvolveram imunoensaios de anticorpos SARS-CoV-2 compatíveis com infraestruturas laboratoriais globais, permitindo testes generalizados de centenas a milhares de amostras por dia. Compreender o desempenho desses testes é altamente relevante para otimizar seu uso. O aumento de escala necessário para testes regulares de toda a população (por exemplo, a cada poucas semanas ou meses) pode exceder a capacidade das plataformas comerciais atualmente disponíveis, e testes adicionais, precisos e de alto rendimento seriam valiosos.

Até o momento, poucas avaliações diretas e completas do desempenho do imunoensaio em grandes conjuntos de amostras foram feitas, e governos, reguladores e laboratórios clínicos tiveram que equilibrar a necessidade urgente de facilitar a demanda por testes sorológicos com os poucos dados disponíveis sobre o desempenho do teste. Isso levou a uma flexibilização dos critérios típicos de avaliação na regulamentação e aprovação de testes no mercado.

Este estudo, realizado pelo The National SARS-CoV-2 Serology Assay Evaluation Group, uma equipe de pesquisadores e cientistas que colaboram em várias instituições do Reino Unido, incluindo a Public Health England (Porton Down), envolveu uma avaliação direta de quatro amplamente disponíveis ensaios comerciais: o ensaio SARS-CoV-2 IgG (Abbott, Chicago, IL, EUA), ensaio LIAISON SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG (DiaSorin, Saluggia, Itália), ensaio Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ( Roche, Basel, Suíça), ensaio SARS-CoV-2 Total (Siemens, Munique, Alemanha); e um novo ensaio de 384 poços (o imunoensaio Oxford). O estudo calculou a sensibilidade (a capacidade de um teste para identificar corretamente aqueles com anticorpos SARS-CoV-2 ou taxa de 'verdadeiro positivo') e a especificidade (a capacidade do teste para identificar corretamente aqueles sem anticorpos SARS-CoV-2 ou taxa 'verdadeiro negativo').

 “Este estudo representa uma referência para futuras avaliações de testes sorológicos. Novos testes devem ser avaliados com rigor semelhante. Tais ensaios serão uma parte importante do panorama clínico e de pesquisa na orientação das políticas de saúde pública, com efeitos a serem realizados em nível individual e populacional. ”


A sensibilidade e a especificidade foram calculadas testando 976 amostras de sangue pré-pandêmica (coletadas vários anos antes do início da pandemia de SARS-CoV-2 e, portanto, conhecido como negativo para anticorpos contra SARS-CoV-2) e 536 amostras de sangue de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (por RT-PCR), coletada pelo menos 20 dias após o início dos sintomas. Isso estava de acordo com a orientação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido sobre como esses testes deveriam ser avaliados.

Usando os testes exatamente conforme especificado pelos fabricantes, os melhores resultados foram fornecidos pelo ensaio Siemens (sensibilidade 98,1% / especificidade 99,9%) e pelo imunoensaio Oxford (sensibilidade 99,1% / especificidade 99,0%). Para o ensaio Abbott, a sensibilidade foi de 92,7% e a especificidade de 99,9%; para o ensaio DiaSorin, a sensibilidade foi de 95,0% e a especificidade foi

98,7%; para o ensaio Roche, a sensibilidade foi de 97,2% e a especificidade de 99,8%. Os pesquisadores também descobriram que alterar os limites do ensaio (ou seja, o valor do teste que distingue entre um resultado de teste 'positivo' e um 'negativo') e usá-los em amostras colhidas 30 dias ou mais após o início dos sintomas (ou seja, permitindo mais tempo para respostas de anticorpos desenvolver em indivíduos afetados) pode resultar em melhor desempenho do teste.

“Executando todos os ensaios no mesmo grande painel de amostras de sangue, mostramos que o ensaio Siemens e o imunoensaio Oxford alcançaram sensibilidade e especificidade de pelo menos 98% em amostras colhidas pelo menos 20 dias após o início dos sintomas, de acordo com o orientação atual da MHRA para a aprovação regulatória desses testes. No entanto, todos os ensaios podem atingir essas especificações por meio de ajuste de limite ou pela avaliação de amostras coletadas pelo menos 30 dias após o início dos sintomas, consistente com a natureza dependente do tempo das respostas de anticorpos ”, explicam os autores, que incluem a Dra. Nicole Stoesser, uma clínica -cientista do Departamento de Medicina de Nuffield da Universidade de Oxford, Reino Unido.

Ela acrescenta: “Não existe um 'teste perfeito', mas avaliar com precisão o desempenho desses testes pode nos ajudar a entender suas limitações e melhorar a forma como são usados. É importante levar em consideração quantos resultados falso-positivos e falso-negativos podem ocorrer com um determinado teste; isso depende do desempenho do teste e de quantas pessoas na população testada têm genuinamente anticorpos contra SARS-CoV-2. No entanto, em geral, nosso estudo apoia o fato de que as necessidades globais de testes de sorologia podem ser atendidas usando diferentes ensaios, reduzindo o risco de escassez e permitindo a implantação em laboratórios com diferentes analisadores já instalados para outros fins de teste. ”*

No entanto, ela adverte: “Embora todos esses ensaios possam detectar eficazmente os anticorpos SARS-CoV-2, a natureza e durabilidade de qualquer imunidade conferida por esses anticorpos permanecem obscuras.”

Ela conclui: “Este estudo representa uma referência para futuras avaliações de testes sorológicos. Novos testes devem ser avaliados com rigor semelhante. Tais ensaios serão uma parte importante do panorama clínico e de pesquisa na orientação das políticas de saúde pública, com efeitos a serem realizados em nível individual e populacional. ”

O estudo foi financiado pela Public Health England e pelo National Institute for Health Research Oxford Biomedical Research Center.

 

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