Saúde

Quando você pode vacinar seus filhos?
Os pediatras de Stanford ajudaram a conduzir testes clínicos de vacinas COVID-19 para crianças. Os dados do estudo serão submetidos à Food and Drug Administration para consideração.
Por Erin Digitale - 23/09/2021


Andel, de três anos, foi a primeira criança a receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na Universidade de Stanford. Seus pais, Otavio e Zina Good, o inscreveram em um ensaio clínico para crianças de 6 meses a 4 anos. Steve Fisch

Andel, de três anos, foi a primeira criança a receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na Universidade de Stanford. Seus pais, Otavio e Zina Good, o inscreveram em um ensaio clínico para crianças de 6 meses a 4 anos. Steve Fisch

Em 20 de setembro, a Pfizer-BioNTech anunciou que está se preparando para enviar dados à Food and Drug Administration sobre os resultados iniciais de seu estudo da vacina COVID-19 em crianças em idade escolar. A mudança sinalizou um grande passo em direção à autorização de uso emergencial da vacina para crianças de 5 a 11 anos.

 O ensaio clínico de Fase 2-3 incluiu dados de 2.268 participantes, dos quais aproximadamente 150 foram inscritos no local do ensaio de Stanford . Abaixo estão as respostas a várias perguntas frequentes sobre o teste e o que acontece a seguir.

O que o estudo mostrou e o que precisa acontecer antes que as vacinas COVID-19 se tornem disponíveis para as crianças?

Os resultados mostraram que duas doses menores da vacina - 10 microgramas por injeção, em vez da dose maior de 30 microgramas para adultos - administradas a crianças com três semanas de intervalo elicitaram uma resposta imune robusta comparável à observada em adultos em testes de vacinas .

“Os dados são muito encorajadores”, disse Yvonne Maldonado , MD, a Taube Professora de Saúde Global e Doenças Infecciosas e professora de pediatria e de epidemiologia e saúde populacional na Escola de Medicina da Universidade de Stanford . Maldonado está liderando o local dos testes pediátricos para crianças de 6 meses a 11 anos em Stanford.

“As crianças não são pequenos adultos e não podemos presumir que uma vacina se comportaria exatamente da mesma maneira em seus corpos”, disse ela. “Como pediatra, achei extremamente importante testar essas vacinas quanto à segurança e eficácia em crianças”.

O FDA conduzirá uma revisão independente dos dados brutos do estudo e decidirá se estender a autorização de uso de emergência para esta vacina para crianças de 5 a 11 anos. Enquanto se aguarda a revisão e aprovação do FDA e dos Centros de Controle de Doenças, espera-se que as crianças nessa faixa etária possam receber as vacinas a partir de meados até o final de outubro. 

A Stanford Children's Health já disponibilizou a vacina para crianças a partir de 12 anos em todos os seus centros de atenção primária e seu departamento de emergência pediátrica em 900 Quarry Road em Palo Alto. O FDA e o CDC já autorizaram o uso da vacina Pfizer nessas faixas etárias. A Stanford Children's Health também está abrindo um local de vacinação e teste COVID-19 na garagem principal do Lucile Packard Children's Hospital Stanford em 725 Welch Road, Palo Alto.

Os médicos de todos esses locais oferecerão a vacina a crianças de 5 a 11 anos assim que o FDA e o CDC a autorizarem. As marcações de vacinação e mais detalhes estão no site da Stanford Children's Health.

Qual é o papel de Stanford nos testes de vacinas pediátricas?

Stanford é um dos 40 locais de estudo em todo o país . Cada participante recebeu duas doses da vacina ou de um placebo. Os pesquisadores estão rastreando vários aspectos de suas respostas, incluindo os níveis sanguíneos de anticorpos à vacina e se os participantes adoeceram ou não com COVID-19. As crianças que participam do grupo de placebo do estudo receberão a vacina ativa após terem sido inscritas no estudo por seis meses, e o estudo continuará por mais 18 meses para monitorar a segurança e eficácia da vacina em longo prazo.

Quando a vacina estará disponível para bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar?

Os ensaios de vacinas em crianças de 6 meses a 4 anos de idade estão em andamento. Os testes de Fase 1 para determinar a dosagem apropriada da vacina em crianças mais novas começaram em maio e incluíram participantes no local do teste clínico de Stanford. Os dados de estudos clínicos necessários para estender a autorização de uso de emergência para crianças menores de 5 anos devem ser compartilhados com o FDA até o final de 2021 ou início de 2022.

Pessoas com menos de 18 anos constituem cerca de um quarto da população dos Estados Unidos. Mais de 5,5 milhões de crianças nos Estados Unidos tiveram teste positivo para COVID-19 desde o início da pandemia, dezenas de milhares foram hospitalizadas e pelo menos 480 crianças morreram da doença. As crianças também são vulneráveis ​​à síndrome inflamatória multissistêmica, ou MIS-C, uma complicação da COVID-19 que geralmente ocorre algumas semanas após a infecção viral e pode afetar o coração e outros órgãos.

Vacinar as crianças ajudará a protegê-las de doenças e tornar mais seguro para elas participarem de atividades infantis importantes, como ir à escola. Também ajudará a evitar que espalhem o vírus para as pessoas ao seu redor. Além disso, menos infecções na população reduzirão as oportunidades de mutação do vírus e retardarão o desenvolvimento de variantes mais perigosas.

Como funciona a vacina?     

A vacina contém RNA mensageiro com instruções para a fabricação de proteínas que ajudarão o sistema imunológico a reconhecer o vírus SARS-CoV-2. Maldonado explica como funciona neste vídeo feito para a Fundação Família Kaiser.

 

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