A Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou um grande ensaio cla­nico sobre a ação de fa¡rmacos no combate a  Covid-19. O estudo, lana§ado no dia 20 de mara§o, échamado Solidariedade (Solidarity) e testara¡ quatro medicamentos em pacientes internados em virtude do coronava­rus. A iniciativa conjuga esforços de cientistas em todo o mundo. No Brasil, atéo momento, participam 18 centros de pesquisa, incluindo a Unicamp. O primeiro paciente foi inclua­do hoje (31/3), no centro coordenador no Rio de Janeiro (RJ).

O projeto Solidariedade, na Universidade, écoordenado pela infectologista e pesquisadora da Faculdade de Ciências Manãdicas (FCM), Ma´nica Jacques. A equipe de pesquisa baseia-se no Departamento de Cla­nica Manãdica da FCM, na Disciplina da intitulada Molanãstias Infecciosas. “A Unicamp foi convidada a participar por conta de sua experiência com estudos clínicos multicaªntricos internacionais e pela experiência prévia de trabalho cooperativo com os outros centros brasileiros, não são no contexto de estudos clínicos. A disciplina de Molanãstias e Doena§as Infecciosas prontamente aceitou o desafio, e com muito entusiasmo, porque consideramos um estudo muito relevante”.  

A professora, que atua na área de infectologia, explica que o estudo foi cunhado pela OMS para avaliar terapias especa­ficas para a Covid-19. “Atéo momento hálguns medicamentos promissores, mas com estudos ainda preliminares, pequenos, sem força para documentar desfechos clínicos. Então a OMS optou por desenhar o que eles estãochamando de um mega trial, porque éum megaestudo cla­nico. Ele seráfeito com muitos pacientes para testar quatro medicamentos que são os mais promissores e com inda­cios de que podem inibir a atividade do va­rus e ter impacto na evolução da doena§a”. 

Os quatro medicamentos são: a cloroquina ou a hidroxicloroquina; o remdesivir; a associação lopinavir/ritonavir e, por último, a combinação de lopinavir/ritonavir com o Interferon Beta 1a. Algumas dessas drogas, como cloroquina e lopinavir/ritonavir são aprovadas para tratamento de outras doena§as, com mala¡ria, doenças auto-imunes e HIV. Outras tem ação anti-viral e já foram testadas para Ebola e MERS. Todas tem sido avaliadas como potencial tratamento da COVID-19, doença causada pelo va­rus Sars-Cov-2, o novo coronava­rus que atinge os humanos e éo causador da atual pandemia.

Em cadapaís envolvido no estudo, háum centro de pesquisa que coordena as ações. No caso do Brasil, o Instituto Nacional de Infectologia (INI) Evandro Chagas - Fiocruz, do Rio de Janeiro (RJ), estãoa  frente. Os dados obtidos sera£o sistematizados e analisados pela OMS, que étambém quem fornece os medicamentos.

O estudo obedece a critanãrios de inclusão e exclusão de pacientes, que visam, primordialmente a proteção dos participantes. Além disso, érandomizado. Dessa maneira, um dos quatro medicamentos ou apenas o tratamento padrão(sem droga teste) éescolhido para o paciente de forma aleata³ria. A equipe médica assistente, responsável pelo tratamento, não decide qual dos medicamentos seráusado, mas ésoberana sobre todas as decisaµes cla­nicas do tratamento do paciente, inclusive pode decidir interromper a participação do paciente no estudo, se considerar que émelhor para o paciente. “Nãoháqualquer constrangimento manter o paciente inclua­do no estudo. Essa éa recomendação do protocolo de estudo: a decisão cla­nica ésoberana e os procedimentos do estudo são secunda¡rios”, observa Ma´nica.

Na Unicamp, a pesquisa seráconduzida com pacientes internados no Hospital de Cla­nicas (HC) e tera¡ ini­cio assim que os medicamentos comecem a estar dispona­veis. A OMS estãoprocurando viabilizar o envio o mais rapidamente possí­vel. O estudo éde fa¡cil execução, permitindo que sejam inclua­dos o maior número de pacientes possí­vel. “A OMS desenhou um estudo metodologicamente robusto, mas ao mesmo tempo de simples execução, que permite que vários centros ao redor do mundo contribuam com o maior número possí­vel de pacientes e que tenha poder, do ponto de vista estata­stico, de afirmar qual remanãdio émelhor”, destaca a professora.

No Solidariedade, o objetivo central éverificar a relação entre o uso dos fa¡rmacos e as taxas de alta ou de a³bito. No entanto, cada centro de pesquisa podera¡ também aprofundar os estudos e propor sub-estudos multicaªntricos, se aproveitando da enorme rede de pesquisa em torno da Covid-19. Por iniciativa local, serápossí­vel pesquisar, por exemplo, se após a alta os pacientes apresentam sequelas pulmonares, psiquia¡tricas, hepa¡ticas ou outras. O estudo abre campo também para estudos multicaªntricos de patogaªnese, outros desfechos clínicos, e análises de subpopulações.

“Obviamente nospesquisadores queremos saber o que acontece com esses pacientes depois da alta. Podemos propor estudos de follow-up [acompanhamento dos pacientes] e estudos epidemiola³gicos. Quem tiver uma proposta de pesquisa boa, que obviamente não interfira no Solidariedade, podera¡ propor para o grupo. O desejo de todos éque se faz o ma¡ximo de estudos multicaªntricos e que rendam informação para melhorar os cuidados para esses pacientes e talvez para o enfrentamento de outras epidemias”, avalia Ma´nica.

Para a infectologista, a pesquisa multicaªntrica tem o potencial de produzir um importante volume de conhecimento.  “a‰ difa­cil ampliar o conhecimento na área cla­nica apenas num grupo de pesquisa. Então a gente reaºne os esforços, com apoio e retaguarda da OMS. Eu considero que éum estudo importante, promissor e com uma chance muito grande de trazer muita informação e abrir espaço para pesquisadores trabalharem em cooperação na Unicamp”.

A professora também destaca que, como o pra³prio nome do ensaio indica, a releva¢ncia da pesquisa estãoem buscar soluções para a humanidade frente a  pandemia, com benefa­cios que não são aos acometidos pelo Covid-19, mas para a comunidade cienta­fica, reforçando os laa§os de cooperação internacional.