Opinião

O que énecessa¡rio para obter a vacina contra o coronava­rus em 12 a 18 meses
O desenvolvimento tradicional de vacinas éum processo longo e complicado. Apenas cerca de 6% dos candidatos a vacina são aprovados para uso paºblico e o processo leva 10,7 anos, em média
Por Marcos E. García-Ojeda - 09/05/2020


Uma vacina contra o coronava­rus estãochegando, mas quando?
Francesco Carta fotografo / Momento via Getty Images

Eu, como muitos americanos, sinto falta do mundo pré-pandaªmico de abraçar familiares e amigos, ir trabalhar e jantar em um restaurante. Uma vacina protetora para o SARS-Cov2 provavelmente éa ferramenta de saúde pública mais eficaz para volta desse mundo a normalidade.

Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doena§as Infecciosas, estima cautelosamente que uma vacina possa estar dispona­vel em 12 a 18 meses .

Sou professor de microbiologia e imunologia e estudo como o sistema imunológico se desenvolve. Acho que a estimativa do Dr. Fauci éotimista, mas possí­vel.

O desenvolvimento tradicional de vacinas éum processo longo e complicado. Apenas cerca de 6% dos candidatos a vacina são aprovados para uso paºblico e o processo leva 10,7 anos, em média .

Anthony Fauci estãoestimando que uma vacina contra o coronava­rus serádesenvolvida mais rapidamente do que qualquer outra vacina na história. Foto AP / Patrick Semansky
Mas estes não são tempos tradicionais. Pesquisadores de todo o mundo estãoinovando o processo de desenvolvimento de vacinas em tempo real para desenvolver uma vacina o mais rápido possí­vel. Então, quanto perto estamos de uma vacina?

Um processo passo a passo

As vacinas previnem doena§as, aumentando a resposta imune natural de uma pessoa contra um micróbio que ela não havia encontrado antes . Existem vários tipos diferentes de vacinas em desenvolvimento para o SARS-CoV-2 e eles se enquadram em três grandes categorias: vacinas tradicionais contra va­rus mortos, vacinas baseadas em protea­nas e vacinas baseadas em genes . Independentemente do tipo, cada candidato a vacina deve passar pelo mesmo processo de verificação antes de poder ser utilizado.

Depois que os pesquisadores desenvolvem um candidato em potencial, eles iniciam a primeira etapa dos testes em laboratórios, chamados estudos pré-clínicos. Os cientistas usam animais de laboratório para examinar se a vacina candidata induz uma resposta imune ao va­rus e verificar se a vacina causa algum problema médico a³bvio.

Uma vez que a vacina écomprovadamente segura em animais, os pesquisadores comea§am os testes em humanos. a‰ aqui que a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos comea§a a regular o processo.

A fase 1 estuda o teste de segurança e prova de conceito. Os pesquisadores da£o a um pequeno número de voluntários humanos a vacina. Eles procuram problemas médicos e verificam se isso induz algum tipo de resposta imune.

Nos estudos da Fase 2, os pesquisadores administram a vacina a centenas de voluntários para determinar a composição, a dose e o cronograma ideais de vacinação.

A etapa final antes de uma vacina ser aprovada pelo FDA para uso amplo éum estudo de Fase 3. Isso envolve milhares de voluntários e fornece dados sobre a qualidade da vacina na prevenção de infecções. Esses grandes testes também descobrira£o efeitos colaterais mais raros ou problemas de saúde que podem não aparecer nos testes menores.


Alguns efeitos colaterais são raros; portanto, o teste deve ser completo antes
da aprovação da vacina. Jose Luis Pelaez Inc / DigitalVision via Getty Images

Se em qualquer uma dessas fases um candidato a vacina parecer ineficaz ou causar danos a s pessoas, os pesquisadores devera£o comea§ar de novo com um novo candidato.

Nãoestãoclaro qual porcentagem da população precisaria ser vacinada contra a SARS-CoV-2, mas, em geral, vocêprecisa imunizar entre 80% e 95% da população para ter imunidade efetiva ao rebanho . Dependendo do que o va­rus faz nos pra³ximos meses, isso pode não ser necessa¡rio, mas se for, são 260-300 milhões de pessoas somente nos EUA.


Depois que um candidato a vacina conclui com aªxito esses ensaios clínicos, um painel de regulamentação médica do FDA examina as evidaªncias e, se a vacina éeficaz e segura, aprova-a para uso geral. Os especialistas estimam que todo o processo custa entre US $ 1 bilha£o e US $ 5 bilhaµes .

Mas a aprovação não éo aºnico obsta¡culo. Como foi demonstrado pela grave falta de teste de coronava­rus , a produção fa¡cil e rápida de um teste ou vacina étão cra­tica quanto a de um que funcione.

Tanto a eficácia cla­nica quanto a facilidade de produção devem ser consideradas ao se perguntar quanto tempo atéa vacina estar pronta.

Candidatos promissores atuais

Em 30 de abril de 2020, havia oito candidatos a vacina atualmente nos ensaios clínicos de Fase 1 (ou conjunta Fase 1 / Fase 2) e 94 candidatos a vacinas em estudos pré-clínicos .

Traªs das oito são vacinas tradicionais que usam va­rus inativados ou mortos. Dois dos outros são vacinas a  base de protea­nas que usam um va­rus do resfriado modificado para fornecer a protea­na que estimulara¡ a resposta imune.

As três vacinas finais nos ensaios de Fase 1 ou 2, e as únicas duas nos EUA, são vacinas baseadas em genes. Para mim, essas parecem ser as mais promissoras.

As vacinas baseadas em genes contem um gene ou parte de um gene do va­rus que causa o COVID-19, mas não o pra³prio va­rus. Quando uma pessoa éinjetada com uma dessas vacinas, suas próprias células leem o gene injetado e produzem uma protea­na que faz parte do coronava­rus. Essa protea­na não éperigosa por si são, mas deve desencadear uma resposta imune que levaria a  imunidade contra o coronava­rus.

As vacinas baseadas em genes vão na forma de DNA, como a vacina nos ensaios clínicos de Fase 1 da Inovio Pharmaceuticals nos EUA, ou na forma de RNA, como a vacina em um estudo simulta¢neo de Fase 1 / Fase 2 da empresa alema£ BioNTech e a vacina em Ensaios de fase 1 da Moderna sediada nos EUA .

As vacinas baseadas em genes não são comprovadas, mas oferecem proteção
eficaz e facilidade de produção. BIBLIOTECA FOTOGRaFICA
DE KATERYNA KON / SCIENCE via Getty Images

Nenhuma vacina baseada em genes foi aprovada para uso humano, mas as vacinas de DNA são usadas em animais , e algumas estavam em ensaios clínicos para o va­rus Zika .

No passado, os pesquisadores lutavam para desenvolver vacinas de DNA que produzem fortes respostas imunes, mas novas técnicas parecem promissoras . As vacinas de RNA tendem a ser mais eficazes em estudos com animais, mas também exigiram inovações antes do uso humano. Pode ser que tenha chegado a hora das vacinas baseadas em genes .

Outro benefa­cio das vacinas baseadas em genes éque os fabricantes provavelmente seriam capazes de produzir grandes quantidades muito mais rapidamente do que as vacinas tradicionais . As vacinas de DNA e RNA também seriam mais esta¡veis ​​nas prateleiras do que as vacinas convencionais, uma vez que não usam ingredientes como componentes celulares ou ovos de galinha. Isso facilitaria a distribuição, especialmente nas áreas rurais.

Ainda um longo caminho para a implementação

As três vacinas baseadas em genes e os cinco outros candidatos enfrentam muitos desafios antes de vocêou eu sermos vacinados. O fato de eles estarem nos ensaios de Fase 1 e 2 éencorajador, mas o objetivo dos ensaios clínicos érevelar quaisquer problemas com um candidato a vacina.

E hámuitos problemas em potencial . Os resultados pré-clínicos em animais de laboratório podem não traduzir bem para as pessoas. Onívelde proteção imunola³gica pode ser baixo. E as pessoas podem reagir adversamente quando injetadas com a vacina.

Qualquer vacina contra o coronava­rus também pode produzir uma reação perigosa chamada aprimoramento imunológico, onde a vacina realmente piora os sintomas de uma infecção por coronava­rus. Isso éraro, mas já aconteceu com candidatos passados ​​a vacina para dengue e outros va­rus.

Então, quanto tempo antes de termos uma vacina contra o va­rus COVID-19?

Nenhuma vacina já passou pelos estudos de Fase 1 ou Fase 2, e os estudos de Fase 3 geralmente levam entre um e quatro anos. Se os pesquisadores tiverem sorte e uma dessas primeiras vacinas for segura e eficaz, ainda estamos a pelo menos um ano de saber disso. Nesse momento, os fabricantes precisariam comea§ar a produzir e distribuir a vacina em grande escala.

Nãoestãoclaro qual porcentagem da população precisaria ser vacinada contra a SARS-CoV-2, mas, em geral, vocêprecisa imunizar entre 80% e 95% da população para ter imunidade efetiva ao rebanho . Dependendo do que o va­rus faz nos pra³ximos meses, isso pode não ser necessa¡rio, mas se for, são 260-300 milhões de pessoas somente nos EUA.

Os pesquisadores estãofazendo todo o possí­vel para desenvolver uma vacina o mais rápido possí­vel, mantendo a eficácia e a segurança. Os fabricantes podem ajudar preparando sistemas flexa­veis que podem estar prontos para produzir o candidato que chegar primeiro a  linha de chegada.

Se tudo correr bem, a previsão de 12 a 18 meses de Fauci pode estar certa. Nesse caso, serágraças ao trabalho incansa¡vel dos cientistas, ao apoio de organizações e fabricantes internacionais, todos inovando e trabalhando juntos para combater esse va­rus.


*As opiniaµes expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva do(s) autor(es), não refletindo necessariamente a posição institucional do maisconhecer.com


Marcos E. Garca­a-Ojeda
Professor de Biologia Molecular e Celular, Universidade da Califa³rnia, Merced

 

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