Opinião

Uma vacina COVID-19 precisa da confiança do público - e é arriscado economizar em testes clínicos, como a Rússia
o sistema de pesquisa médica deve garantir que qualquer vacina seja segura e eficaz antes de distribuí-la para a população de forma ampla.
Por Abram L. Wagner - 12/08/2020


Em 11 de agosto, o presidente russo, Vladimir Putin, anunciou que uma vacina contra o coronavírus desenvolvida no país foi registrada para uso. Ministério da Saúde Russo / Folheto / Agência Anadolu via Getty Images

O anúncio da Rússia de que uma vacina COVID-19 acelerada está registrada lá, com planos de distribuição rápida na população em geral neste outono, está sendo condenado por cientistas em todo o mundo .

Os resultados dos estudos científicos desta vacina, denominada “Sputnik V,” não estão disponíveis. Grandes ensaios de segurança e eficácia só agora estão em andamento . Mas apesar de apenas dois meses de testes preliminares em pessoas, o presidente russo, Vladimir Putin, chamou a vacina de " bastante eficaz " e recebeu aprovação regulatória .

Em outros lugares, notadamente nos Estados Unidos, China e União Europeia , mesmo com os pesquisadores correndo para desenvolver vacinas , eles continuam a publicar estudos dessas vacinas em um ritmo mais moderado do que está acontecendo na Rússia.

Como epidemiologista que estuda a hesitação e as doenças evitáveis ​​pela vacina , estou preocupado com essas notícias da Rússia. Depois que trabalhadores essenciais e grupos de alto risco forem vacinados, eu gostaria de estar entre os primeiros na fila para uma vacina COVID-19 aprovada, mas o sistema de pesquisa médica deve garantir que qualquer vacina seja segura e eficaz antes de distribuí-la para a população de forma ampla.

Os ensaios clínicos têm um papel valioso

Antes de qualquer medicamento, vacina ou dispositivo médico ser licenciado para uso na população em geral, ele precisa passar por várias rodadas de testes em grande escala . Esses estudos são elaborados para garantir que a intervenção seja segura e eficaz e para compreender qual será a dosagem apropriada.

Em condições normais, a pesquisa necessária para levar uma vacina ao mercado pode levar décadas . Por exemplo, antes da vacina contra o HPV ser licenciada nos EUA em 2006 , um ensaio clínico de fase III registrou 18.644 participantes em 2004-2005 , um ensaio clínico de fase II inscreveu 1.113 participantes em 2000 e os estudos de laboratório que levaram a uma vacina candidata foi publicado no início dos anos 1990 .

Diante da pandemia do coronavírus, cientistas de todo o mundo estão concentrando seus esforços no desenvolvimento de uma vacina COVID-19. Eles estão trabalhando em um  ritmo sem precedentes para passar pelos testes clínicos necessários para chegar a uma vacina segura e eficaz. Uma das partes mais demoradas dos ensaios clínicos é o recrutamento de participantes, e as empresas farmacêuticas aceleraram esse processo alinhando voluntários com antecedência, obtendo dados básicos importantes deles antes mesmo de uma vacina candidata estar disponível.

Problemas se a vacina for lançada muito cedo

Ensaios clínicos cuidadosamente conduzidos são necessários para identificar quaisquer problemas com a vacina. Por exemplo, estudos de um novo tipo de vacina contra o sarampo no início dos anos 1990 descobriram que ela era prejudicial para as meninas e, portanto, nunca foi licenciada para a população em geral. A vacina contra sarampo ou sarampo-caxumba-rubéola existente nos Estados Unidos e em outros países é altamente segura e eficaz .

Também pode ser que a vacina não seja eficaz em algumas categorias de pessoas. Os ensaios clínicos de fase I e II têm amostras pequenas e podem não incluir indivíduos de grupos de alto risco. Por exemplo, um ensaio clínico de fase II publicado recentemente de uma vacina COVID-19 excluiu pessoas obesas, aquelas com doenças crônicas e mulheres grávidas . No entanto, esses são todos os grupos que devem poder receber a vacina no futuro. Mais estudos, incluindo ensaios de fase III, são necessários para descobrir se a vacina funciona na população em geral. Os resultados preliminares devem estar disponíveis até o final de 2020 .

A preocupação é que, ao introduzir a vacina precocemente, sem testes adequados de segurança, eficácia e dosagem, a população pode ser apresentada com uma vacina que não é segura ou eficaz, e com poucas informações sobre qual esquema vacinal é o melhor.

O comissário da Food and Drug Administration, Dr. Stephen Hahn, disse que a FDA não vai “cortar custos” ao aprovar uma vacina COVID-19 nos EUA, apesar de um programa acelerado, denominado Operação Warp Speed .

foto de arquivo de embalagem de frascos de vacina contra poliomielite em
caixas Em 1956, as caixas de vacina contra a poliomielite foram enviadas às pressas,
mas somente depois que os testes clínicos foram concluídos e ela foi aprovada
pelo FDA. Bettmann via Getty Images

Correndo para o mercado

Mas existe uma razão ética para lançar uma vacina precocemente, mesmo sem passar por todas as fases dos testes clínicos?

Embora seja maravilhoso colocar uma vacina na população rapidamente, pode haver desvantagens substanciais se os pesquisadores e fabricantes economizarem. Imagine uma vacina que geralmente tem efeitos colaterais graves que não foram detectados em pequenos testes antes de ser amplamente administrada.

Uma vacina não testada não prejudicaria apenas as pessoas vacinadas. Se as percepções negativas sobre a segurança ou eficácia de uma vacina COVID-19 se espalharem pela população, isso pode limitar o número de pessoas dispostas a tomar a vacina e perpetuar a transmissão da doença.

A confiança nos programas de vacinação é crucial. A Rússia, de fato, fornece um exemplo histórico importante. Na década de 1990, a confiança no sistema de saúde pública do país diminuiu rapidamente e, como resultado, as taxas de vacinação contra difteria-tétano-coqueluche caíram. Um grande surto de difteria se espalhou pela Europa Oriental , deixando mais de 4.000 mortos.

O lançamento apressado de uma vacina COVID-19 pode levar as pessoas não apenas a não confiar na vacina COVID-19, mas também a duvidar da vacinação e dos sistemas de saúde pública como um todo.

As vacinas devem ser desenvolvidas por cientistas imparciais e avaliadas por funcionários governamentais não partidários. Ao reduzir a burocracia, os procedimentos podem ser priorizados e acelerados, mas não devem ser ignorados.

*As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva do(s) autor(es), não refletindo necessariamente a posição institucional do maisconhecer.com


Abram L. Wagner
Professor assistente de pesquisa de epidemiologia, Universidade de Michigan

 

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