O anaºncio da Raºssia de que uma vacina COVID-19 acelerada estãoregistrada la¡, com planos de distribuição rápida na população em geral neste outono, estãosendo condenado por cientistas em todo o mundo .

Os resultados dos estudos cienta­ficos desta vacina, denominada “Sputnik V,” não estãodispona­veis. Grandes ensaios de segurança e eficácia são agora estãoem andamento . Mas apesar de apenas dois meses de testes preliminares em pessoas, o presidente russo, Vladimir Putin, chamou a vacina de " bastante eficaz " e recebeu aprovação regulata³ria .

Em outros lugares, notadamente nos Estados Unidos, China e Unia£o Europeia , mesmo com os pesquisadores correndo para desenvolver vacinas , eles continuam a publicar estudos dessas vacinas em um ritmo mais moderado do que estãoacontecendo na Raºssia.

Como epidemiologista que estuda a hesitação e as doenças evita¡veis ​​pela vacina , estou preocupado com essas nota­cias da Raºssia. Depois que trabalhadores essenciais e grupos de alto risco forem vacinados, eu gostaria de estar entre os primeiros na fila para uma vacina COVID-19 aprovada, mas o sistema de pesquisa médica deve garantir que qualquer vacina seja segura e eficaz antes de distribua­-la para a população de forma ampla.

Antes de qualquer medicamento, vacina ou dispositivo médico ser licenciado para uso na população em geral, ele precisa passar por várias rodadas de testes em grande escala . Esses estudos são elaborados para garantir que a intervenção seja segura e eficaz e para compreender qual seráa dosagem apropriada.

Em condições normais, a pesquisa necessa¡ria para levar uma vacina ao mercado pode levar décadas . Por exemplo, antes da vacina contra o HPV ser licenciada nos EUA em 2006 , um ensaio cla­nico de fase III registrou 18.644 participantes em 2004-2005 , um ensaio cla­nico de fase II inscreveu 1.113 participantes em 2000 e os estudos de laboratório que levaram a uma vacina candidata foi publicado no ini­cio dos anos 1990 .

Diante da pandemia do coronava­rus, cientistas de todo o mundo estãoconcentrando seus esforços no desenvolvimento de uma vacina COVID-19. Eles estãotrabalhando em um  ritmo sem precedentes para passar pelos testes clínicos necessa¡rios para chegar a uma vacina segura e eficaz. Uma das partes mais demoradas dos ensaios clínicos éo recrutamento de participantes, e as empresas farmacaªuticas aceleraram esse processo alinhando voluntários com antecedaªncia, obtendo dados ba¡sicos importantes deles antes mesmo de uma vacina candidata estar dispona­vel.

Ensaios clínicos cuidadosamente conduzidos são necessa¡rios para identificar quaisquer problemas com a vacina. Por exemplo, estudos de um novo tipo de vacina contra o sarampo no ini­cio dos anos 1990 descobriram que ela era prejudicial para as meninas e, portanto, nunca foi licenciada para a população em geral. A vacina contra sarampo ou sarampo-caxumba-rubanãola existente nos Estados Unidos e em outrospaíses éaltamente segura e eficaz .

Tambanãm pode ser que a vacina não seja eficaz em algumas categorias de pessoas. Os ensaios clínicos de fase I e II tem amostras pequenas e podem não incluir indivíduos de grupos de alto risco. Por exemplo, um ensaio cla­nico de fase II publicado recentemente de uma vacina COVID-19 excluiu pessoas obesas, aquelas com doenças crônicas e mulheres gra¡vidas . No entanto, esses são todos os grupos que devem poder receber a vacina no futuro. Mais estudos, incluindo ensaios de fase III, são necessa¡rios para descobrir se a vacina funciona na população em geral. Os resultados preliminares devem estar disponí­veis atéo final de 2020 .

A preocupação éque, ao introduzir a vacina precocemente, sem testes adequados de segurança, eficácia e dosagem, a população pode ser apresentada com uma vacina que não ésegura ou eficaz, e com poucas informações sobre qual esquema vacinal éo melhor.

O comissa¡rio da Food and Drug Administration, Dr. Stephen Hahn, disse que a FDA não vai “cortar custos” ao aprovar uma vacina COVID-19 nos EUA, apesar de um programa acelerado, denominado Operação Warp Speed .

Mas existe uma razãoanãtica para lana§ar uma vacina precocemente, mesmo sem passar por todas as fases dos testes clínicos?

Embora seja maravilhoso colocar uma vacina na população rapidamente, pode haver desvantagens substanciais se os pesquisadores e fabricantes economizarem. Imagine uma vacina que geralmente tem efeitos colaterais graves que não foram detectados em pequenos testes antes de ser amplamente administrada.

Uma vacina não testada não prejudicaria apenas as pessoas vacinadas. Se as percepções negativas sobre a segurança ou eficácia de uma vacina COVID-19 se espalharem pela população, isso pode limitar o número de pessoas dispostas a tomar a vacina e perpetuar a transmissão da doena§a.

A confianção nos programas de vacinação écrucial. A Raºssia, de fato, fornece um exemplo hista³rico importante. Na década de 1990, a confianção no sistema de saúde pública dopaís diminuiu rapidamente e, como resultado, as taxas de vacinação contra difteria-tanãtano-coqueluche caa­ram. Um grande surto de difteria se espalhou pela Europa Oriental , deixando mais de 4.000 mortos.

O lana§amento apressado de uma vacina COVID-19 pode levar as pessoas não apenas a não confiar na vacina COVID-19, mas também a duvidar da vacinação e dos sistemas de saúde pública como um todo.

As vacinas devem ser desenvolvidas por cientistas imparciais e avaliadas por funciona¡rios governamentais não partida¡rios. Ao reduzir a burocracia, os procedimentos podem ser priorizados e acelerados, mas não devem ser ignorados.