O mundo tem um problema de acesso à vacina COVID-19: quase metade de todas as doses administradas até agora foram na Europa e na América do Norte, enquanto muitos países mais pobres vacinaram menos de 1% de suas populações.

Com as novas variantes do coronavírus aumentando o risco à saúde, a África do Sul e a Índia propuseram que a Organização Mundial do Comércio renunciasse temporariamente aos direitos de propriedade intelectual das vacinas COVID-19 para ajudar a aumentar a produção.

Os EUA, a Grã-Bretanha e a União Europeia rejeitaram a ideia , argumentando que os direitos de propriedade intelectual - que dão aos criadores de vacinas o poder de impedir que outras empresas reproduzam seus produtos - são necessários para garantir a inovação e renunciar a eles não resultaria em aumento de produção. Eles agora estão sob pressão para mudar de idéia.

Então, existem apenas dois caminhos aqui? As patentes permanecem invioláveis ​​ou as patentes são desconsideradas?

Trabalho com questões jurídicas relacionadas ao acesso a medicamentos desde 2004 e estive envolvido nesses debates na OMC e na Organização Mundial de Propriedade Intelectual, trabalhando com grupos da sociedade civil e países em desenvolvimento. Acredito que haja um meio-termo: o licenciamento compulsório.

Quando um país aprova uma patente, dá ao detentor da patente um monopólio por um período limitado, geralmente 20 anos, para ideias novas e altamente inventivas.

A promessa de ter um monopólio dá ao detentor da patente mais incentivo para assumir o risco de pesquisa e desenvolvimento e colocar um produto no mercado. A empresa pode cobrar um preço alto por um tempo limitado para recuperar esse investimento.

A frase-chave é “tempo limitado”. Isso garante que, uma vez que uma patente expire, outros possam fabricar o produto. Os medicamentos genéricos são um exemplo. A concorrência normalmente reduz os preços e garante maior acesso para aqueles que desejam ou precisam do produto.

Para emergências, o sistema de patentes possui uma série de válvulas de segurança que permitem aos governos intervir antes que esse tempo limitado se esgote. A válvula de segurança mais importante para a produção da vacina COVID-19 é a licença compulsória. Com base nas necessidades públicas - incluindo emergências de saúde - um governo pode permitir que outros façam o produto, geralmente com um royalty razoável, ou taxa, paga ao proprietário da patente.

Hoje, qualquer país que tenha emitido uma patente para um fabricante de vacinas COVID-19 pode usar essa patente simplesmente emitindo uma licença compulsória para permitir a produção por suas próprias empresas.

Então, por que isso não resolve o problema de acesso à vacina COVID-19?

A mesma questão surgiu no contexto do acesso a medicamentos para HIV no final da década de 1990.

Assim como com os medicamentos para o HIV naquela época, a capacidade de fabricar vacinas hoje é distribuída de maneira desigual. A verdadeira questão não é se um país como Botswana pode emitir uma licença compulsória permitindo que suas empresas nacionais fabriquem as vacinas - muitos países não têm esse tipo de unidade de produção e, em muitos casos, os medicamentos nem sequer são patenteados lá .

A verdadeira questão é se a Índia, a China ou as Filipinas - países com indústrias farmacêuticas prósperas e onde os medicamentos têm muito mais probabilidade de serem patenteados - podem emitir uma licença compulsória que permitiria às suas empresas exportar para o Botswana.

Por que isso não está acontecendo de acordo com as regras existentes?

O Artigo 31 do Acordo sobre Aspectos da Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio , ou TRIPS, da OMC limita as licenças compulsórias principalmente à produção e uso doméstico. Não permite que um país emita uma licença compulsória para uma empresa fora de seu território. Os países também não podem emitir licenças compulsórias para empresas em seus territórios para produzir produtos principalmente para exportação.

Houve várias tentativas de resolver esse problema, incluindo uma mudança no Acordo TRIPS aprovado em 2005. Mas apenas um país - Ruanda - usou esse sistema para acessar medicamentos. Após um processo de quase dois anos, Ruanda conseguiu importar 7 milhões de doses do Canadá. No entanto, o produtor de genéricos canadense, Apotex, declarou que o sistema era economicamente insustentável para uma empresa privada . Durante uma revisão do sistema em 2010, muitos países em desenvolvimento notaram como era difícil de usar, com vários produtores de genéricos desistindo no meio do processo.

O processo requer um acordo entre os dois países que emitem licenças compulsórias. Também vem com uma série de requisitos legais, incluindo produzir apenas a quantidade solicitada pelo país importador; usar embalagens, cores ou formatos totalmente diferentes para distinguir o medicamento da produção regular; e seguindo processos especiais no país importador para evitar que o produto seja desviado para outro lugar. Uma licença obrigatória e uma linha de produção diferentes seriam necessárias para cada país adicional.

Para COVID-19, há também outro problema: as tecnologias nas vacinas COVID-19 são complexas e envolvem múltiplas patentes, segredos comerciais e know-how. Um sistema de licenciamento compulsório precisaria abordar não apenas as patentes, mas toda a propriedade intelectual relacionada.

Um consórcio internacional chamado COVAX está tentando expandir as entregas da vacina COVID-19 a países de baixa renda por meio de acordos com produtores de vacinas, mas está lutando para atingir sua meta de fornecer 2 bilhões de doses até o final de 2021.

Para expandir com sucesso a produção de vacinas, os países precisam de um sistema relativamente uniforme que permita a um país como a Índia conceder uma licença única e abrangente permitindo que suas empresas produzam vacinas desenvolvidas por empresas americanas ou europeias para exportar para todos os países que não têm capacidade de fabricação própria.

Idealmente, é isso que um sistema de licenciamento compulsório global em funcionamento adequado permitiria, na minha opinião. O licenciamento obrigatório não é uma violação de patente ou propriedade intelectual. O detentor dos direitos ainda é indenizado e o acesso é garantido quando for mais necessário.

A renúncia de direitos de propriedade intelectual proposta pela OMC busca atender a essa necessidade, mas pode ser mais ampla do que o necessário. A melhor solução, a meu ver, seria facilitar o uso do licenciamento compulsório em todas as propriedades intelectuais relevantes necessárias para expandir a fabricação de vacinas.

A remoção das limitações do TRIPS sobre a produção para exportação permitiria a um país como a Índia, a pedido de um país qualificado, emitir licenças compulsórias gerais cobrindo todas as tecnologias de vacinas COVID-19, definir os preços de compensação e permitir que as vacinas sejam exportadas para vários países simultaneamente.

A empresa faria a vacina em suas instalações existentes e teria permissão para estocá-la para pedidos futuros. Solicitações adicionais de outros países poderiam ser atendidas na mesma linha de produção na mesma base, garantindo um modelo de negócio sustentável. O titular da patente - a Moderna, por exemplo - pode perder o controle do mercado, mas mantém o direito de ser indenizado, como é normal em qualquer licença compulsória.

Isso faz parte da barganha que a Moderna e a Pfizer fizeram quando receberam a proteção de patente.

O resultado pode ser um rápido aumento na fabricação de vacinas que atinge países que ficaram de fora. Sem vacinações globais, é difícil ver o fim desta pandemia. É exatamente para essa emergência que se destina o sistema de patentes, se for permitido que funcione adequadamente para o detentor da patente e para o público.