No entanto, desde 2007, estudos relataram resultados conflitantes sobre se a rosiglitazona aumenta o risco de ataques carda­acos. Mas esses estudos não tiveram acesso aos dados brutos , também conhecidos como dados individuais noníveldo paciente (DPI), provenientes de ensaios clínicos e, principalmente, se basearam em dados nonívelresumido (por exemplo, resultados relatados em publicações e registros de ensaios clínicos), que não são tão confia¡vel ao estimar o verdadeiro perfil de segurança dos medicamentos.

Esfora§os recentes da GlaxoSmithKline (GSK) - fabricante de rosiglitazona - para disponibilizar IPD a pesquisadores externos, levaram uma equipe de pesquisadores dos EUA a re-analisar os dados e esclarecer algumas das incertezas sobre o risco cardiovascular da rosiglitazona.

Eles analisaram os resultados de mais de 130 estudos envolvendo mais de 48.000 pacientes adultos que compararam a rosiglitazona com qualquer controle por pelo menos 24 semanas. IPD estavam disponí­veis para 33 ensaios, que inclua­ram 21156 pacientes; os ensaios restantes tinham apenas dados resumidos dispona­veis.

Quando os pesquisadores analisaram a DPI de ensaios disponibilizados pela GSK, eles descobriram que a rosiglitazona estava associada a um risco aumentado de 33% de um evento cardiovascular composto (ataque carda­aco , insuficiência carda­aca , morte cardiovascular e não cardiovascular) em comparação com os controles. Isso foi estimado a partir dos 274 eventos entre 11.837 pacientes com rosiglitazona e 219 eventos entre 9.319 pacientes controle.

Ao examinar os eventos cardiovasculares de forma independente, as análises dos 33 ensaios da GSK com DPI resultaram em estimativas mais altas do risco de ataques carda­acos do que as análises dos ensaios com DPI e com dados resumidos.

Essas descobertas destacam o potencial de diferentes resultados derivados de diferentes fontes de dados e demonstram a necessidade de maior transparaªncia em ensaios clínicos e compartilhamento de dados para avaliar com precisão a segurança dos medicamentos, afirmam os pesquisadores.

"Nosso estudo sugere que, ao avaliar a segurança de medicamentos e realizar metanálises com foco em segurança, a DPI pode ser necessa¡ria para classificar com precisão todos os eventos adversos", eles escrevem. "Ao incluir esses dados em pesquisas, pacientes, clínicos e pesquisadores podera£o tomar decisaµes mais informadas sobre a segurança das intervenções".

Eles acrescentam: "Nosso estudo destaca a necessidade de avaliação de evidaªncias independentes para promover a transparaªncia e garantir a confianção na terapaªutica aprovada e na vigila¢ncia pa³s-mercado que rastreia riscos e benefa­cios conhecidos e desconhecidos".