A tuberculose é uma doença causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis e, em 2023, foi a principal causa de morte por doença infecciosa no mundo. A única vacina licenciada atualmente contra a tuberculose é o Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que permanece inalterada há mais de um século. O BCG é uma forma enfraquecida do Mycobacterium bovis, que é muito semelhante ao Mycobacterium tuberculosis e normalmente é administrado como uma injeção na pele ao nascer em áreas com tuberculose endêmica. Embora o BCG seja seguro para bebês, ele não fornece proteção vitalícia e os medicamentos contra a tuberculose não são suficientes para interromper o fardo financeiro e social da tuberculose. Uma vacina eficaz é urgentemente necessária para reduzir a disseminação da tuberculose, prevenir a progressão para a doença ativa e salvar vidas.

O Jenner Institute da Universidade de Oxford está desenvolvendo um modelo pioneiro de desafio humano para testar novas vacinas contra TB. Um modelo de desafio é usado para testar se novas vacinas funcionam, antes de estudos de campo maiores (eficácia). Esses modelos foram usados para testar outras vacinas, como a malária, onde voluntários recebem propositalmente malária após a vacina de teste para ver se a vacina funciona. Neste modelo de desafio, os voluntários receberão BCG como um desafio de aerossol de micobactéria representativo, pois não seria ético dar aos participantes do estudo Mycobacterium tuberculosis vivo. 

Neste estudo, 24 voluntários receberão a nova vacina contra TB (chamada ID93+GLA-SE) e 24 voluntários não receberão nenhuma vacina (grupo de controle). Todos os voluntários serão então desafiados com BCG para avaliar a resposta imune à vacina ID93+GLA-SE após um desafio micobacteriano em aerossol. Os voluntários passarão por um procedimento médico para obter amostras dos pulmões (chamado de lavagem broncoalveolar) 14 dias após a infecção do desafio para ver se o BCG permanece nas vias aéreas. Os resultados podem indicar se a vacina provavelmente será bem-sucedida contra Mycobacterium tuberculosis e devem ser testados posteriormente em ensaios de eficácia em países endêmicos de TB. 

A Professora Helen McShane, Professora de Vacinologia no Instituto Jenner de Oxford, explica: 'A única vacina que temos atualmente contra a TB é a BCG, que infelizmente não é muito eficaz contra a TB pulmonar. Estamos procurando maneiras de administrar a vacina às células que primeiro encontrarão a bactéria da TB, e este teste deve nos dar informações importantes sobre como nossos pulmões respondem aos estágios iniciais da infecção. Também será de vital importância no desenvolvimento de vacinas inalatórias, que podem ser uma forma muito mais eficaz de proteção contra muitas doenças respiratórias.'

Este é um estudo muito empolgante e a primeira vez que um modelo de desafio de BCG em aerossol será usado para testar uma nova vacina contra TB. O estudo é financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas do Instituto Nacional de Saúde como parte do consórcio IMPAc-TB e está sendo conduzido em colaboração com o SCRI. O estudo está aberto para recrutamento e começará a vacinar os participantes em janeiro de 2025.

A equipe está procurando voluntários saudáveis, tanto aqueles que já tomaram a vacina BCG quanto aqueles que nunca tomaram a vacina BCG. Os voluntários serão reembolsados por seu tempo, viagem e inconveniência. Consulte o site Jenner para obter mais informações e o questionário de inscrição.

O trabalho relacionado ao ensaio clínico humano TB045 está incluído no contrato Phoenix IMPAc-TB financiado pelo NIH/NIAID.