No primeiro ensaio clínico randomizado para investigar o uso de um inalador 2 em 1 como única terapia de alívio para crianças de 5 a 15 anos, uma equipe internacional descobriu que o tratamento combinado é mais eficaz do que o salbutamol, o padrão atual para alívio dos sintomas de asma em crianças, sem preocupações adicionais de segurança.

 Os resultados mostram que o uso de um único inalador anti-inflamatório 2 em 1 – que combina o corticosteroide inalatório (CI) budesonida e o broncodilatador de ação rápida formoterol – reduziu as crises de asma em crianças em uma média de 45%, em comparação ao inalador de salbutamol amplamente utilizado.

Crises de asma em crianças podem ser fatais e reduzir sua frequência e gravidade é uma prioridade de saúde pública.

O inalador 2 em 1 de budesonida-formoterol é amplamente recomendado como o tratamento de alívio preferido para adultos, mas o salbutamol ainda é geralmente prescrito para crianças.

Os pesquisadores dizem que as descobertas, publicadas hoje na The Lancet , fornecem as evidências necessárias para alinhar as diretrizes globais sobre asma infantil com as dos adultos, o que pode beneficiar milhões de crianças ao redor do mundo com asma leve a moderada.

O estudo CARE (Children's Anti-inflammatory REliever) foi desenvolvido e liderado pelo Instituto de Pesquisa Médica da Nova Zelândia (MRINZ), em colaboração com o Imperial College London, a Universidade de Otago Wellington, o Starship Children's Hospital e a Universidade de Auckland. O estudo recrutou 360 crianças em toda a Nova Zelândia, que foram então aleatoriamente designadas para receber budesonida-formoterol ou salbutamol para alívio dos sintomas sob demanda.

O estudo durou um ano e o inalador budesonida-formoterol resultou em uma taxa menor de crises de asma do que o inalador salbutamol, com taxas de 0,23 versus 0,41 por participante por ano. Isso significa que, para cada 100 crianças com asma leve que trocam o salbutamol por um inalador 2 em 1 de budesonida-formoterol, há 18 crises de asma a menos por ano. Importante ressaltar que o estudo também confirmou a segurança da abordagem combinada de inaladores, sem diferenças significativas no crescimento, na função pulmonar ou no controle da asma das crianças entre os dois grupos.

O Dr. Lee Hatter, principal autor do estudo e pesquisador clínico sênior do MRINZ, afirmou: “Este é um passo fundamental para abordar a lacuna de evidências existente entre o tratamento da asma em adultos e crianças. Pela primeira vez, demonstramos que o inalador 2 em 1 de budesonida-formoterol, usado conforme necessário para o alívio dos sintomas, pode reduzir significativamente as crises de asma em crianças com asma leve. Este tratamento baseado em evidências pode levar a melhores desfechos da asma em crianças em todo o mundo.” O

professor Richard Beasley, diretor do MRINZ e autor sênior do estudo, afirmou: “A implementação dessas descobertas pode ser transformadora para o tratamento da asma em escala global. A evidência de que budesonida-formoterol é mais eficaz do que o salbutamol na prevenção de crises de asma em crianças com asma leve tem o potencial de redefinir o padrão global de tratamento da asma.”

A carga da asma entre os estimados 113 milhões de crianças e adolescentes com asma em todo o mundo é substancial. O estudo mais recente baseia-se em estudos anteriores em adultos, liderados por pesquisadores do MRINZ (veja detalhes nas Notas, abaixo), que moldaram as diretrizes internacionais de tratamento da asma. Essas descobertas contribuíram para o uso recomendado do inalador de alívio 2 em 1 de ICS–formoterol como o tratamento de alívio preferido para adultos com asma em todo o mundo.

A incorporação de descobertas do estudo CARE em estratégias globais de tratamento da asma pode ajudar a reduzir disparidades no tratamento e garantir que mais crianças tenham acesso a tratamentos eficazes e baseados em evidências.

Os pesquisadores dizem que organizações globais de saúde há muito defendem intervenções contra a asma voltadas para crianças, e suas descobertas fornecem evidências cruciais para apoiar esses esforços.

No entanto, os autores reconhecem algumas limitações do ensaio clínico. Ele foi realizado durante a pandemia de COVID-19, durante a qual medidas rigorosas de saúde pública e a redução da circulação de vírus respiratórios contribuíram para uma taxa de crises graves de asma menor do que o previsto. Os autores também reconhecem os desafios na identificação de crises de asma em crianças e o potencial viés da falta de cegamento dos tratamentos randomizados. No entanto, afirmam que os resultados do estudo são generalizáveis à prática clínica devido ao seu desenho pragmático e realista.

O professor Andrew Bush, do Imperial College London, pediatra especialista em doenças respiratórias e coautor do estudo CARE, afirmou: “Ter uma crise de asma pode ser muito assustador para crianças e seus pais. Estou muito satisfeito por termos conseguido provar que um inalador que reduz significativamente as crises – já um divisor de águas para adultos – também é seguro para crianças com asma leve. Acreditamos que isso transformará o tratamento da asma em todo o mundo e estamos entusiasmados em dar continuidade a esse trabalho com o estudo CARE UK.”

A Professora Helen Reddel, Presidente do Comitê Científico da Iniciativa Global para a Asma (GINA), comentou sobre a importância global do estudo, afirmando que ele preenche uma lacuna crucial para o manejo da asma em nível global. A Professora Reddel afirmou: “As crises de asma têm um impacto profundo no desenvolvimento físico, social e emocional das crianças, e sua prevenção é uma alta prioridade no tratamento da asma. É também na infância que hábitos para toda a vida são estabelecidos, particularmente a dependência de medicamentos tradicionais como o salbutamol, que apenas aliviam os sintomas e não previnem as crises de asma.”

O Professor Bob Hancox, Diretor Médico da Fundação de Asma e Respiratório da Nova Zelândia , afirmou: “Este é um estudo muito importante para crianças com asma leve. Sabemos há algum tempo que os inaladores 2 em 1 de budesonida/formoterol são melhores do que o tratamento de alívio tradicional em adultos, mas isso não havia sido testado em crianças. Esta pesquisa mostra que este inalador 2 em 1 é eficaz e seguro para crianças a partir dos 5 anos. Essas informações ajudarão a reduzir o impacto da asma em muitas crianças, e tanto elas quanto suas famílias respirarão melhor por causa disso.”

O estudo foi possível graças ao generoso apoio do Conselho de Pesquisa em Saúde da Nova Zelândia, da Cure Kids (Nova Zelândia) e do Barbara Basham Medical Charitable Trust, administrado pela Perpetual Guardian. Os medicamentos Symbicort Rapihalers para o ensaio clínico foram fornecidos pela AstraZeneca.

Budesonida-formoterol versus salbutamol como terapia de alívio em crianças com asma leve (CARE): um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de superioridade, de 52 semanas  é publicado no The Lancet; DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00861-