A Universidade de Oxford lançou o primeiro ensaio clínico de Fase II do mundo para uma vacina candidata contra o vírus Nipah.

O ensaio clínico, realizado em Bangladesh em parceria com o Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarreicas de Bangladesh (icddr,b) e financiado pela Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI) , avaliará a segurança e a resposta imunológica da vacina ChAdOx1 NipahB em uma região onde o vírus causa surtos recorrentes.

O ensaio clínico começou no início deste mês e recrutará 306 participantes saudáveis com idades entre 18 e 55 anos.

O vírus Nipah é uma doença mortal da mesma família viral do sarampo, os paramixovírus, e é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde como uma prioridade de pesquisa devido ao seu potencial pandêmico.

Uma vacina é urgentemente necessária, pois a doença pode ser fatal em até 75% dos casos.

Identificado inicialmente após um surto na Malásia, o vírus Nipah causa pequenos surtos em Bangladesh quase todos os anos e, ocasionalmente, na Índia. Dos 750 casos registrados desde 1998, houve 415 mortes.

O vírus zoonótico é transmitido por morcegos frugívoros e sua principal via de transmissão é a ingestão de seiva de tamareira contaminada. Os humanos também podem ser infectados por meio de um hospedeiro animal intermediário ou pela transmissão de pessoa para pessoa, incluindo profissionais de saúde.

Os sintomas iniciais incluem febre, dores de cabeça, dores musculares, vômitos e dor de garganta. Estes podem evoluir rapidamente para encefalite aguda, pneumonia e problemas respiratórios graves.

Desenvolvida por cientistas do Instituto de Ciências Pandêmicas (PSI) da Universidade de Oxford , a primeira fase de testes em humanos da vacina ChAdOx1 NipahB começou em janeiro de 2024 em Oxford, liderada pelo Grupo de Vacinas de Oxford. Cinquenta e uma pessoas com idades entre 18 e 55 anos completaram com sucesso um ano de acompanhamento no estudo de Oxford, e os resultados são esperados nos próximos meses.

A vacina é produzida utilizando a mesma plataforma de vetor viral da vacina Oxford/AstraZeneca contra a COVID-19, que estima-se ter salvado seis milhões de vidas apenas no primeiro ano.

Em reconhecimento à necessidade urgente de uma vacina contra o vírus Nipah e aos dados iniciais convincentes, a Agência Europeia de Medicamentos concedeu à vacina ChAdOx1 NipahB a designação PRIME (Medicamentos Prioritários) em junho de 2025. Essa designação visa acelerar os processos de desenvolvimento e revisão regulatória de medicamentos que atendam a necessidades médicas não satisfeitas.

Ao comentar sobre o início do ensaio clínico em Bangladesh, a desenvolvedora da vacina, Professora Dame Sarah Gilbert , Professora de Vacinação no PSI, disse: "Este novo ensaio clínico em Bangladesh representa um importante passo em frente no nosso trabalho para desenvolver uma vacina contra o vírus Nipah, uma ameaça mortal à saúde que atualmente não possui vacina ou tratamento aprovado."

O Professor Brian Angus , Professor de Prática Médica no Departamento de Medicina Nuffield da Universidade de Oxford e Investigador Principal do ensaio clínico no Grupo de Vacinas de Oxford , afirmou: "Iniciar um ensaio clínico de Fase II num país afetado por surtos regulares de Nipah é um passo crucial para garantir que esta vacina seja eficaz e relevante para as pessoas que mais precisam dela. É uma parte essencial para assegurar o acesso equitativo à proteção contra doenças infecciosas emergentes."

O Dr. Kent Kester, Diretor Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas da CEPI, afirmou: "A vacina candidata contra o vírus Nipah, desenvolvida pela Universidade de Oxford, é a mais avançada contra esse vírus altamente letal. O início deste ensaio clínico de fase II é inédito e representa o culminar de anos de pesquisa de ponta e colaboração científica global."

"Esperamos que os resultados deste estudo nos aproximem da proteção de populações vulneráveis contra futuros surtos mortais do vírus Nipah e contribuam para o desenvolvimento de outras medidas de combate ao paramixovírus."

O Dr. K Zaman, Cientista Sênior do icddr,b e Investigador Principal do ensaio clínico em Bangladesh, afirmou: "O icddr,b está na vanguarda da pesquisa sobre o vírus Nipah há mais de duas décadas, operando o sistema de vigilância mais antigo do mundo e acompanhando a maior coorte de sobreviventes do Nipah."

'O lançamento do primeiro ensaio clínico de Fase II do mundo em Bangladesh não é apenas histórico, mas também uma progressão natural do nosso compromisso científico de longa data. Ao liderar este estudo crucial em um país que sofre o impacto mais severo dos surtos de Nipah, pretendemos gerar as evidências necessárias para proteger vidas contra doenças causadas pelo vírus Nipah em Bangladesh e no mundo todo.'

A vacina ChAdOx NipahB foi fabricada para este ensaio clínico pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL) , parte do Cyrus Poonawalla Group , o maior fabricante de vacinas do mundo, em colaboração com a Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI).