De acordo com a revisão mais abrangente sobre possíveis efeitos colaterais, as estatinas não causam a maioria das condições listadas em suas bulas, incluindo perda de memória, depressão, distúrbios do sono e disfunção erétil e sexual. O estudo foi liderado por pesquisadores da Oxford Population Health e publicado na revista The Lancet .

As doenças cardiovasculares causam cerca de 20 milhões de mortes em todo o mundo e são responsáveis por aproximadamente um quarto de todas as mortes no Reino Unido. As estatinas são medicamentos altamente eficazes que reduzem os níveis de colesterol LDL ("ruim") e têm demonstrado repetidamente reduzir o risco de doenças cardiovasculares. No entanto, existem preocupações quanto aos possíveis efeitos colaterais.

Os pesquisadores reuniram dados de 23 estudos randomizados de grande escala da Colaboração de Ensaios Clínicos de Tratamento do Colesterol: 123.940 participantes em 19 ensaios clínicos de grande escala comparando os efeitos de terapias com estatinas contra um placebo (ou comprimido inativo) e 30.724 participantes em quatro ensaios comparando terapia com estatinas mais intensiva versus menos intensiva.

Eles encontraram números semelhantes de relatos tanto para aqueles que tomavam estatinas quanto para aqueles que tomavam placebo, para quase todas as condições listadas nas bulas como possíveis efeitos colaterais. Por exemplo, a cada ano, o número de relatos de comprometimento cognitivo ou de memória foi de 0,2% entre os que tomavam estatinas, mas também de 0,2% entre os que tomavam placebo. Isso significa que, embora as pessoas possam notar esses problemas enquanto tomam estatinas, não há evidências sólidas de que sejam causados pelo medicamento.

Principais conclusões:

Não houve excesso de risco estatisticamente significativo associado à terapia com estatinas para quase todas as condições listadas nas bulas como possíveis efeitos colaterais.

Tomar estatina não causou nenhum excesso significativo de perda de memória ou demência, depressão, distúrbios do sono, disfunção erétil, ganho de peso, náuseas, fadiga ou dor de cabeça, e muitas outras condições.

Houve um pequeno aumento no risco (cerca de 0,1%) de anormalidades nos exames de sangue relacionados à função hepática. No entanto, não houve aumento na incidência de doenças hepáticas, como hepatite ou insuficiência hepática, indicando que as alterações nos exames de sangue relacionados à função hepática geralmente não levam a problemas hepáticos mais graves.

Christina Reith , professora associada do Departamento de Saúde Populacional de Oxford e autora principal do estudo, afirmou: "As estatinas são medicamentos que salvam vidas e são usados por centenas de milhões de pessoas nos últimos 30 anos. No entanto, as preocupações com a segurança das estatinas têm dissuadido muitas pessoas que correm o risco de sofrer incapacidade grave ou morte por ataque cardíaco ou AVC. Nosso estudo oferece a segurança de que, para a maioria das pessoas, o risco de efeitos colaterais é amplamente superado pelos benefícios das estatinas."

Estudos anteriores dos mesmos pesquisadores estabeleceram que a maioria dos sintomas musculares não é causada por estatinas; a terapia com estatinas causou sintomas musculares em apenas 1% das pessoas durante o primeiro ano de tratamento, sem excessos posteriores. Também foi demonstrado que as estatinas podem causar um pequeno aumento nos níveis de açúcar no sangue, de modo que pessoas já com alto risco podem desenvolver diabetes mais cedo.

O Professor Bryan Williams, Diretor Científico e Médico da British Heart Foundation , afirmou: "Estas descobertas são extremamente importantes e fornecem aos pacientes uma segurança confiável e baseada em evidências. As estatinas são medicamentos que salvam vidas e que comprovadamente protegem contra ataques cardíacos e AVCs. Entre o grande número de pacientes avaliados nesta análise bem conduzida, apenas quatro efeitos colaterais, de um total de 66, apresentaram alguma associação com o uso de estatinas, e mesmo assim, apenas em uma proporção muito pequena de pacientes."

O Professor Sir Rory Collins , Professor Emérito de Medicina e Epidemiologia da Oxford Population Health e autor principal do artigo, afirmou: "As bulas dos medicamentos com estatina listam certos efeitos adversos à saúde como potenciais efeitos relacionados ao tratamento, baseando-se principalmente em informações de estudos não randomizados, que podem estar sujeitos a vieses. Reunimos todas as informações de grandes ensaios clínicos randomizados para avaliar as evidências de forma confiável. Agora que sabemos que as estatinas não causam a maioria dos efeitos colaterais listados nas bulas, as informações sobre estatinas precisam ser revisadas rapidamente para ajudar pacientes e médicos a tomarem decisões de saúde mais bem informadas."

Todos os ensaios incluídos nas análises foram de grande escala (envolvendo pelo menos 1.000 participantes) e acompanharam os resultados dos pacientes por uma mediana de quase cinco anos. Os ensaios foram duplo-cegos, o que significa que nem os participantes do ensaio, nem aqueles que gerenciavam os participantes ou lideravam o estudo sabiam quem estava recebendo qual tratamento, para evitar potenciais vieses devido ao conhecimento da alocação do tratamento. A lista de possíveis efeitos colaterais foi compilada a partir daqueles listados para as cinco estatinas mais comumente prescritas.

O artigo, intitulado " Avaliação dos efeitos adversos atribuídos à terapia com estatinas nas bulas dos produtos: uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados duplo-cegos ", foi publicado na revista The Lancet .

O estudo foi conduzido pela Colaboração de Pesquisadores de Tratamento do Colesterol (CTT, na sigla em inglês), uma iniciativa conjunta coordenada entre a Unidade de Serviço de Ensaios Clínicos e a Unidade de Estudos Epidemiológicos da Oxford Population Health e o Centro de Ensaios Clínicos do Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa Médica da Universidade de Sydney, Austrália, em nome de pesquisadores acadêmicos que representam os principais ensaios clínicos com estatinas em todo o mundo.

O trabalho foi financiado pela British Heart Foundation, pelo UKRI Medical Research Council e pelo Australian National Health and Medical Research Council. O trabalho do CTT é supervisionado por um Painel de Supervisão Independente.