Saúde

Vacina COVID-19 de Oxford inicia testes de fase II / III em humanos
Pesquisadores da Universidade de Oxford começaram a recrutar para a próxima fase em testes em humanos uma vacina COVID-19 em voluntários humanos.
Por Oxford - 22/05/2020


Parceria de referência anunciada para o desenvolvimento da vacina COVID-19

Nosso trabalho com vacinas está progredindo rapidamente. Para garantir que você tenha as informações mais recentes ou para saber mais sobre o estudo, consulte nossas notícias mais recentes sobre vacinas COVID-19 ou visite o site do  estudo COVID-19 .

O estudo da fase I em voluntários adultos saudáveis ​​começou em abril. Mais de 1.000 imunizações foram concluídas e o acompanhamento está em andamento.

O próximo estudo registrará até 10.260 adultos e crianças e envolverá várias instituições parceiras em todo o país.

A parte da fase II do estudo envolve a expansão da faixa etária das pessoas em que a vacina é avaliada, para incluir um pequeno número de idosos e crianças:

• De 56 a 69 anos de idade
• Mais de 70
anos • De 5 a 12 anos

Para esses grupos, os pesquisadores avaliarão a resposta imune à vacina em pessoas de diferentes idades, para descobrir se há variação na resposta do sistema imunológico em idosos ou crianças.

A parte da fase III do estudo envolve a avaliação de como a vacina funciona em um grande número de pessoas com mais de 18 anos de idade. Este grupo avaliará quão bem a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas e indispostas com o COVID-19.

Os participantes adultos dos grupos Fase II e Fase III serão randomizados para receber uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que será usada como um 'controle' para comparação.

O ChAdOx1 nCoV-19 é produzido a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés, que foi geneticamente modificado para que seja impossível se replicar em humanos.

O professor Andrew Pollard, chefe do Grupo de Vacinas de Oxford, disse: 'Os estudos clínicos estão progredindo muito bem e agora estamos iniciando estudos para avaliar até que ponto a vacina induz respostas imunes em adultos mais velhos e para testar se ela pode fornecer proteção ao paciente. população em geral. Somos muito gratos ao enorme apoio dos voluntários do estudo para ajudar a testar se esta nova vacina poderia proteger os seres humanos contra o pandemia de coronavírus.

Sarah Gilbert, professora de vacinologia no Instituto Jenner, disse: 'A equipe de testes da vacina COVID-19 tem trabalhado duro para avaliar a segurança e imunogenicidade do ChAdOx1 nCoV-19 e se preparando para avaliar a eficácia da vacina. Já tivemos muito interesse de pessoas com mais de 55 anos que não eram elegíveis para participar da fase I do estudo e agora poderemos incluir grupos etários mais velhos para continuar a avaliação da vacina. Também incluiremos mais locais de estudo, em diferentes partes do país. '

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento de biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse: 'Estamos muito orgulhosos de colaborar com a Universidade de Oxford para acelerar o desenvolvimento e a globalização desta potencial nova vacina contra a infecção por COVID-19. A velocidade com que esta nova vacina avançou para os ensaios clínicos em estágio avançado é testemunho da pesquisa científica inovadora de Oxford. Faremos tudo o que estiver ao nosso alcance para nos envolver com governos, organizações multilaterais e parceiros em todo o mundo para aumentar a produção e a distribuição e garantir a distribuição rápida, justa e equitativa de uma vacina acessível globalmente. '

Este estudo tem como objetivo avaliar até que ponto as pessoas em uma ampla faixa de idades podem ser protegidas do COVID-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Também fornecerá informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o vírus.

Explicação do Estudo Clínico de Fase II / III da Oxford Vaccine Centre COVID-19


Qual é o objetivo desta pesquisa?

O objetivo deste estudo é testar uma nova vacina contra COVID-19 em voluntários saudáveis.
Este estudo tem como objetivo avaliar até que ponto as pessoas em uma ampla faixa de idades podem ser protegidas do COVID-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Também fornecerá informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o vírus.

Qual é a vacina que está sendo testada?

O ChAdOx1 nCoV-19 é produzido a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés, que foi geneticamente modificado para impedir o crescimento em seres humanos.
Foi adicionado material genético à construção ChAdOx1, que é usada para fabricar proteínas do vírus COVID-19 (SARS-CoV-2) chamado glicoproteína Spike (S). Essa proteína geralmente é encontrada na superfície do SARS-CoV-2 e desempenha um papel essencial na via de infecção do vírus SARS-CoV-2. O coronavírus SARS-CoV-2 usa sua proteína spike para se ligar aos receptores ACE2 nas células humanas para obter entrada nas células e causar uma infecção.

Ao vacinar com o ChAdOx1 nCoV-19, esperamos fazer com que o corpo reconheça e desenvolva uma resposta imune à proteína Spike, que ajude a impedir que o vírus SARS-CoV-2 entre nas células humanas e, portanto, evite a infecção.

A vacina foi testada em animais?

Nossos colaboradores do Rocky Mountain Laboratories (NIAID / NIH) conduziram uma investigação rápida, mas completa, e demonstraram boa segurança e eficácia de uma dose única de ChAdOx1 nCoV-19 no modelo de macaco rhesus que eles haviam estabelecido anteriormente. Conseguimos revisar os dados antes do início da vacinação no ensaio clínico. Também existem estudos com animais em andamento na Austrália e no Reino Unido, e os resultados serão publicados assim que esses estudos estiverem completos.

O que o estudo envolve?

No total, este estudo registrará até 10.260 adultos e crianças em todo o Reino Unido.

A parte da fase II do estudo envolve a expansão da faixa etária das pessoas em que a vacina é avaliada, para incluir um pequeno número de adultos e crianças:

• De 56 a 69 anos de idade
• Mais de 70
anos • De 5 a 12 anos

Para esses grupos, os pesquisadores estão avaliando a resposta imune à vacina em pessoas de diferentes idades, para descobrir se há variação na resposta do sistema imunológico em pessoas idosas ou crianças.

A parte da fase III do estudo envolve a avaliação de como a vacina funciona em um grande número de pessoas com mais de 18 anos de idade. Esse grupo permitirá avaliar como a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas pelo COVID-19.

Os participantes adultos dos grupos Fase II e Fase III serão randomizados para receber uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que será usada como um 'controle' para comparação.

O que é a vacina MenACWY?

A vacina MenACWY é uma vacina licenciada contra o meningococo do grupo A, C, W e Y, que é administrada rotineiramente a adolescentes no Reino Unido desde 2015 e protege contra uma das causas mais comuns de meningite e sepse. Esta vacina também é administrada como vacina de viagem para países de alto risco.

A vacina MenACWY está sendo usada como uma vacina de 'controle ativo' neste estudo, para nos ajudar a entender a resposta dos participantes ao ChAdOx1 nCoV-19. A razão para usar esta vacina, em vez de um controle salino, é porque esperamos ver alguns efeitos colaterais menores da vacina ChAdOx1 nCOV-19, como dor no braço, dor de cabeça e febre. Solução salina não causa nenhum desses efeitos colaterais. Se os participantes recebessem apenas essa vacina ou um controle salino e desenvolvessem efeitos colaterais, eles estariam cientes de que haviam recebido a nova vacina. É fundamental para este estudo que os participantes permaneçam cegos para saber se receberam ou não a vacina, pois, se soubessem, isso poderia afetar seu comportamento de saúde na comunidade após a vacinação e levar a um viés nos resultados do estudo. .

Quem pode participar do estudo?

Os participantes devem:
Os participantes NÂO devem:
Estar em uma das categorias de idade relevantes
Testaram positivo para COVID-19
Tenha boa saúde
Estar grávida, pretendendo engravidar ou amamentar durante o estudo
Baseado em uma das áreas de recrutamento 
Participaram anteriormente de um estudo com uma vacina adenoviral ou receberam outras vacinas contra o coronavírus
Os critérios completos de inclusão e exclusão estão disponíveis na ficha de informações do participante.

Como o julgamento funcionará?

O foco principal do estudo é descobrir se esta vacina funcionará contra o COVID-19, se não causará efeitos colaterais inaceitáveis ​​e se induz boas respostas imunológicas. A dose usada neste estudo foi escolhida com base em experiências anteriores com outras vacinas baseadas em ChAdOx1.

Os participantes do estudo não saberão se receberam a vacina ChAdOx1 nCoV-19 até o final do julgamento.

Para recrutar o grande número de participantes necessários para este estudo, vários locais de pesquisa clínica em todo o Reino Unido estão envolvidos na entrega do estudo. Este é um esforço colaborativo liderado pela Universidade de Oxford e uma lista completa de nossos sites de estudo está disponível em nosso site. As vacinas ocorrerão nos locais em maio e junho.

E depois da vacinação?

Alguns participantes receberão um diário eletrônico para registrar os sintomas experimentados por 7 dias após o recebimento da vacina e se sentirem mal pelas três semanas seguintes. Há também uma pesquisa semanal que os participantes deverão concluir sobre qualquer exposição da família ao COVID-19.

Para monitorar a exposição ao COVID-19 em pessoas que não apresentam sintomas, os participantes em algumas áreas serão solicitados a coletar cotonetes em casa para serem enviados ao laboratório para testes.

Após a vacinação, os participantes participarão de uma série de visitas curtas de acompanhamento. Durante essas visitas, a equipe verificará as observações dos participantes, coletará uma amostra de sangue e revisará o diário eletrônico e o questionário preenchidos. Essas amostras de sangue serão usadas para avaliar a resposta imune à vacina.

Se os participantes desenvolverem sintomas de COVID-19 durante o estudo, eles podem entrar em contrato com um membro da equipe clínica e nós os avaliaremos para verificar se eles foram infectados pelo vírus. Se um participante estivesse muito mal, ligaríamos para nossos colegas no hospital e pediríamos que revisassem o voluntário, se apropriado.

Quando os resultados estarão disponíveis?

Para avaliar se a vacina trabalha para proteger do COVID-19, os estatísticos da nossa equipe compararão o número de infecções no grupo controle com o número de infecções no grupo vacinado. Para esse fim, é necessário que um pequeno número de participantes do estudo desenvolva o COVID-19. A rapidez com que atingimos os números necessários dependerá dos níveis de transmissão de vírus na comunidade. Se a transmissão continuar alta, podemos obter dados suficientes em alguns meses para ver se a vacina funciona, mas se os níveis de transmissão caírem, isso pode levar até 6 meses. O recrutamento de pessoas com maior chance de exposição ao vírus SARS-CoV-2 está sendo priorizado, como profissionais de saúde da linha de frente, equipe de suporte da linha de frente e funcionários-chave voltados para o público, em um esforço para capturar os dados de eficácia o mais rápido possível. possível.

E se não funcionar?

Uma proporção significativa de vacinas testadas em ensaios clínicos não funciona. Se não formos capazes de mostrar que a vacina é protetora contra o vírus, revisaremos o progresso, examinaremos abordagens alternativas, como o uso de diferentes números de doses, e potencialmente interromperemos o programa.

 

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