Saúde

O estudo da vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 foi interrompido após uma doença
A AstraZeneca não revelou nenhuma informação sobre o possível efeito colateral, exceto chamá-lo de
Por Lauran Neergaard - 09/09/2020


Esta foto de arquivo de 18 de julho de 2020 mostra os escritórios da AstraZeneca em Cambridge, Inglaterra. A AstraZeneca anunciou na segunda-feira, 31 de agosto, que sua vacina candidata entrou no estágio final de testes nos Estados Unidos. A empresa disse que o estudo envolverá até 30.000 adultos de vários grupos raciais, étnicos e geográficos. (AP Photo / Alastair Grant, Arquivo)

Os estudos de estágio final da vacina candidata COVID-19 da AstraZeneca estão temporariamente suspensos enquanto a empresa investiga se a doença "potencialmente inexplicada" de um receptor é um efeito colateral da injeção.

Em um comunicado emitido na noite de terça-feira, a empresa disse que seu "processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança".

A AstraZeneca não revelou nenhuma informação sobre o possível efeito colateral, exceto chamá-lo de "uma doença potencialmente inexplicada". O site de notícias de saúde STAT relatou pela primeira vez a pausa nos testes, dizendo que o possível efeito colateral ocorreu no Reino Unido.

Um porta-voz da AstraZeneca confirmou que a pausa nas vacinações cobre estudos nos Estados Unidos e em outros países. No final do mês passado, a AstraZeneca começou a recrutar 30.000 pessoas nos Estados Unidos para seu maior estudo da vacina . Também está testando a vacina, desenvolvida pela Universidade de Oxford, em milhares de pessoas na Grã-Bretanha e em estudos menores no Brasil e na África do Sul.

Duas outras vacinas estão em enormes testes de estágio final nos Estados Unidos, uma feita pela Moderna Inc. e a outra pela Pfizer e pela BioNTech da Alemanha. Essas duas vacinas funcionam de maneira diferente da AstraZeneca, e os estudos já recrutaram cerca de dois terços dos voluntários necessários.

A retenção temporária de grandes estudos médicos não é incomum, e a investigação de qualquer reação séria ou inesperada é uma parte obrigatória dos testes de segurança. AstraZeneca destacou que é possível que o problema seja uma coincidência; doenças de todos os tipos podem surgir em estudos de milhares de pessoas.

"Estamos trabalhando para agilizar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste", disse o comunicado da empresa.

É provável que a doença inexplicada fosse séria o suficiente para exigir hospitalização e não um efeito colateral leve, como febre ou dores musculares, disse Deborah Fuller, pesquisadora da Universidade de Washington que está trabalhando em uma vacina diferente de COVID-19 que ainda não iniciou os testes em humanos .

"Isso não é algo para se alarmar", disse Fuller. Em vez disso, é reconfortante que a empresa esteja pausando o estudo para descobrir o que está acontecendo e monitorando cuidadosamente a saúde dos participantes do estudo.

O Dr. Ashish Jha, da Brown University, disse via Twitter que o significado da interrupção não estava claro, mas que ele "ainda estava otimista" de que uma vacina eficaz será encontrada nos próximos meses.
 
"Mas o otimismo não é uma evidência", escreveu ele. "Vamos deixar a ciência conduzir este processo."

Nesta foto de arquivo de 14 de agosto de 2020, técnicos de laboratório trabalham na
empresa biofarmacêutica mAbxience em uma vacina experimental contra coronavírus
desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca em Garin, Argentina.
A AstraZeneca anunciou na segunda-feira, 31 de agosto, que sua vacina candidata entrou
no estágio final de testes nos EUA (AP Photo / Natacha Pisarenko, Arquivo)

Angela Rasmussen, virologista da Universidade de Columbia em Nova York, tuitou que a doença pode não estar relacionada à vacina, "mas a parte importante é que é por isso que fazemos testes antes de lançar uma vacina para o público em geral ."

Durante o terceiro e último estágio do teste, os pesquisadores procuram por quaisquer sinais de possíveis efeitos colaterais que podem não ter sido detectados em pesquisas anteriores com pacientes. Devido ao seu grande tamanho, os estudos são considerados a fase de estudo mais importante para detectar efeitos colaterais menos comuns e estabelecer a segurança.

Os testes também avaliam a eficácia rastreando quem fica doente e quem não fica entre os pacientes que recebem a vacina e os que recebem uma injeção simulada.

O desenvolvimento veio no mesmo dia em que a AstraZeneca e outros oito fabricantes de medicamentos fizeram uma promessa incomum, prometendo manter os mais altos padrões éticos e científicos no desenvolvimento de suas vacinas.

O anúncio segue as preocupações de que o presidente Donald Trump pressionará a Food and Drug Administration dos EUA para aprovar uma vacina antes que ela seja comprovadamente segura e eficaz.

Os EUA investiram bilhões de dólares em esforços para desenvolver rapidamente várias vacinas contra COVID-19. Mas o temor público de que uma vacina seja insegura ou ineficaz pode ser desastroso, prejudicando o esforço de vacinar milhões de americanos.

Representantes do FDA não responderam imediatamente aos pedidos de comentários na noite de terça-feira.

As ações da AstraZeneca negociadas nos Estados Unidos caíram mais de 6% nas negociações após o expediente, após relatos de que o julgamento foi interrompido.

 

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