A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e a University of Oxford anunciaram hoje que RECOVERY (Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY), um dos maiores ensaios clínicos randomizados do mundo de potenciais tratamentos COVID-19, avaliara¡ o coquetel de anticorpos antivirais investigacionais da Regeneron, REGN -COV2. O estudo aberto de Fase 3 em pacientes hospitalizados com COVID-19 comparara¡ os efeitos da adição de REGN-COV2 ao padrãode tratamento usual versus padrãode tratamento por conta própria.

Peter Horby, professor de Doena§as Infecciosas Emergentes e Saúde Global do Departamento de Medicina de Nuffield da Universidade de Oxford e investigador principal do estudo, disse: 'Já descobrimos que um tratamento, a dexametasona, beneficia pacientes com COVID-19, mas a taxa de mortalidade permanece muito alto, então devemos continuar procurando por outros. O estudo RECOVERY foi projetado especificamente para que, quando medicamentos experimentais promissores, como REGN-COV2, se tornassem dispona­veis, eles pudessem ser testados rapidamente. Estamos ansiosos para ver se REGN-COV2 éseguro e eficaz no contexto de um ensaio cla­nico randomizado em grande escala; esta éa única maneira de ter certeza se ele funciona como um tratamento para COVID-19. '

'O mundo precisa urgentemente de novos medicamentos para combater COVID-19, e ensaios bem elaborados para avaliar novas opções de tratamento nos ajudara£o rapidamente a aprender quais são mais eficazes', disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Presidente e Chefe Oficial Cienta­fico da Regeneron. 'REGN-COV2 foi projetado especificamente pelos cientistas da Regeneron para atacar o va­rus que causa o COVID-19. RECOVERY seráo quarto ensaio cla­nico randomizado em esta¡gio final avaliando REGN-COV2 e aumentara¡ nosso conhecimento sobre como este novo coquetel de anticorpos pode ajudar pacientes hospitalizados necessitados. '

REGN-COV2 éa primeira terapia COVID-19 projetada especificamente a ser avaliada pelo RECOVERY. Ele foi selecionado em parte com base em seu perfil de segurança emergente em humanos, dados pré-clínicos mostrando que ele poderia proteger contra mutações de escape viral e estudos de prevenção e tratamento em primatas não humanos mostrando que reduziu a quantidade de va­rus e danos associados nos pulmaµes . REGN-COV2 estãosendo estudado atualmente em dois ensaios clínicos de Fase 2/3 para o tratamento de COVID-19 e em um ensaio de Fase 3 para a prevenção de COVID-19 em contatos domiciliares de indivíduos infectados.

Martin Landray, Professor de Medicina e Epidemiologia, Departamento de Saúde da População de Nuffield, University of Oxford, acrescentou: 'Durante a pandemia COVID-19, vimos o poder dos ensaios randomizados para fornecer avaliação rigorosa de tratamentos potenciais. Atéagora, estivemos estudando amplamente se os medicamentos existentes podem ser reaproveitados para combater essa nova doena§a, mas agora temos a oportunidade de avaliar rigorosamente o impacto de um medicamento projetado especificamente para atingir esse coronava­rus. Existem boas razões para estar entusiasmado com este novo desenvolvimento - RECOVERY fornecera¡ uma avaliação robusta do efeito deste tratamento de combinação de anticorpos monoclonais fabricado em laboratório em pacientes hospitalizados.

'Estamos muito gratos aos pacientes que já participaram do estudo e a queles que participara£o desta próxima fase da RECUPERAa‡aƒO. Nãosera­amos capazes de encontrar os melhores tratamentos sem o apoio deles e dos milhares de hospitais e pesquisadores que trabalham conosco. '

O estudo RECOVERY de ra³tulo aberto avaliara¡ o impacto da adição de REGN-COV2 ao padrãode tratamento usual na mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização. Outros desfechos incluem o impacto na permanaªncia hospitalar e a necessidade de ventilação. Prevaª-se que pelo menos 2.000 pacientes sera£o alocados aleatoriamente para receber REGN-COV2 mais tratamento padrãousual, e os resultados sera£o comparados com pelo menos 2.000 pacientes que recebem tratamento padrãopor conta própria. O padrãode atendimento usual varia de acordo com o hospital local.

O ensaio estãosendo coordenado por pesquisadores da Universidade de Oxford, que atua como patrocinadora da pesquisa, trabalhando com equipes cla­nicas em 176 hospitais em todo o Reino Unido.

O vice-diretor médico, Professor Jonathan Van-Tam, disse:  'Financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) e Pesquisa e Inovação do Reino Unido (UKRI), RECOVERY émundialmente reconhecido como o maior e mais bem-sucedido ensaio da plataforma COVID-19 Atéa presente data. As nota­cias de hoje são mais um passo promissor na busca por tratamentos eficazes, que ira£o melhorar nossa capacidade de lidar com esse va­rus destrutivo, e um testemunho da confianção que outras pessoas ao redor do mundo tem neste ensaio brilhantemente concebido e executado. Recebemos alguns resultados cruciais do RECOVERY atéagora, incluindo o tratamento salva-vidas dexametasona e, o mais importante, a confirmação de que outros medicamentos não funcionam.

'Estou ansioso para ver o desempenho do REGN-COV2 em testes clínicos e exorto as pessoas a se voluntariarem nesta pesquisa que pode, em última insta¢ncia, salvar muitas vidas.'

A Professora Fiona Watt, Presidente Executiva do Conselho de Pesquisa Manãdica, disse: 'Com nosso apoio, o estudo RECOVERY já havia encontrado o tratamento mais clinicamente eficaz para Covid-19, a dexametasona. O mesmo estudo em todo o Reino Unido agora testara¡ um novo tratamento projetado especificamente para combater o va­rus que causa a doena§a. Anticorpos monoclonais, ou direcionados, já são usados ​​para tratar câncer e doenças autoimunes. O novo ensaio nos dira¡ se os anticorpos que atacam o va­rus podem ser um tratamento eficaz para Covid-19. '