Saúde

Ensaio de fase 3 RECOVERY COVID-19 para avaliar o coquetel de anticorpos REGN-COV2 da Regeneron
Um dos maiores esforços mundiais para encontrar tratamentos COVID-19 eficazes avaliará o impacto do REGN-COV2 na mortalidade, permanência hospitalar e necessidade de ventilação.
Por Oxford - 16/09/2020


Estudo de fase 3 RECOVERY COVID-19 para avaliar o coquetel de anticorpos de investigação REGN-COV2 da Regeneron no Reino Unido - Crédito da imagem: Shutterstock

A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e a University of Oxford anunciaram hoje que RECOVERY (Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY), um dos maiores ensaios clínicos randomizados do mundo de potenciais tratamentos COVID-19, avaliará o coquetel de anticorpos antivirais investigacionais da Regeneron, REGN -COV2. O estudo aberto de Fase 3 em pacientes hospitalizados com COVID-19 comparará os efeitos da adição de REGN-COV2 ao padrão de tratamento usual versus padrão de tratamento por conta própria.

Peter Horby, professor de Doenças Infecciosas Emergentes e Saúde Global do Departamento de Medicina de Nuffield da Universidade de Oxford e investigador principal do estudo, disse: 'Já descobrimos que um tratamento, a dexametasona, beneficia pacientes com COVID-19, mas a taxa de mortalidade permanece muito alto, então devemos continuar procurando por outros. O estudo RECOVERY foi projetado especificamente para que, quando medicamentos experimentais promissores, como REGN-COV2, se tornassem disponíveis, eles pudessem ser testados rapidamente. Estamos ansiosos para ver se REGN-COV2 é seguro e eficaz no contexto de um ensaio clínico randomizado em grande escala; esta é a única maneira de ter certeza se ele funciona como um tratamento para COVID-19. '

'O mundo precisa urgentemente de novos medicamentos para combater COVID-19, e ensaios bem elaborados para avaliar novas opções de tratamento nos ajudarão rapidamente a aprender quais são mais eficazes', disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Presidente e Chefe Oficial Científico da Regeneron. 'REGN-COV2 foi projetado especificamente pelos cientistas da Regeneron para atacar o vírus que causa o COVID-19. RECOVERY será o quarto ensaio clínico randomizado em estágio final avaliando REGN-COV2 e aumentará nosso conhecimento sobre como este novo coquetel de anticorpos pode ajudar pacientes hospitalizados necessitados. '

REGN-COV2 é a primeira terapia COVID-19 projetada especificamente a ser avaliada pelo RECOVERY. Ele foi selecionado em parte com base em seu perfil de segurança emergente em humanos, dados pré-clínicos mostrando que ele poderia proteger contra mutações de escape viral e estudos de prevenção e tratamento em primatas não humanos mostrando que reduziu a quantidade de vírus e danos associados nos pulmões . REGN-COV2 está sendo estudado atualmente em dois ensaios clínicos de Fase 2/3 para o tratamento de COVID-19 e em um ensaio de Fase 3 para a prevenção de COVID-19 em contatos domiciliares de indivíduos infectados.

Martin Landray, Professor de Medicina e Epidemiologia, Departamento de Saúde da População de Nuffield, University of Oxford, acrescentou: 'Durante a pandemia COVID-19, vimos o poder dos ensaios randomizados para fornecer avaliação rigorosa de tratamentos potenciais. Até agora, estivemos estudando amplamente se os medicamentos existentes podem ser reaproveitados para combater essa nova doença, mas agora temos a oportunidade de avaliar rigorosamente o impacto de um medicamento projetado especificamente para atingir esse coronavírus. Existem boas razões para estar entusiasmado com este novo desenvolvimento - RECOVERY fornecerá uma avaliação robusta do efeito deste tratamento de combinação de anticorpos monoclonais fabricado em laboratório em pacientes hospitalizados.

'Estamos muito gratos aos pacientes que já participaram do estudo e àqueles que participarão desta próxima fase da RECUPERAÇÃO. Não seríamos capazes de encontrar os melhores tratamentos sem o apoio deles e dos milhares de hospitais e pesquisadores que trabalham conosco. '

O estudo RECOVERY de rótulo aberto avaliará o impacto da adição de REGN-COV2 ao padrão de tratamento usual na mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização. Outros desfechos incluem o impacto na permanência hospitalar e a necessidade de ventilação. Prevê-se que pelo menos 2.000 pacientes serão alocados aleatoriamente para receber REGN-COV2 mais tratamento padrão usual, e os resultados serão comparados com pelo menos 2.000 pacientes que recebem tratamento padrão por conta própria. O padrão de atendimento usual varia de acordo com o hospital local.

O ensaio está sendo coordenado por pesquisadores da Universidade de Oxford, que atua como patrocinadora da pesquisa, trabalhando com equipes clínicas em 176 hospitais em todo o Reino Unido.

O vice-diretor médico, Professor Jonathan Van-Tam, disse:  'Financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) e Pesquisa e Inovação do Reino Unido (UKRI), RECOVERY é mundialmente reconhecido como o maior e mais bem-sucedido ensaio da plataforma COVID-19 Até a presente data. As notícias de hoje são mais um passo promissor na busca por tratamentos eficazes, que irão melhorar nossa capacidade de lidar com esse vírus destrutivo, e um testemunho da confiança que outras pessoas ao redor do mundo têm neste ensaio brilhantemente concebido e executado. Recebemos alguns resultados cruciais do RECOVERY até agora, incluindo o tratamento salva-vidas dexametasona e, o mais importante, a confirmação de que outros medicamentos não funcionam.

'Estou ansioso para ver o desempenho do REGN-COV2 em testes clínicos e exorto as pessoas a se voluntariarem nesta pesquisa que pode, em última instância, salvar muitas vidas.'

A Professora Fiona Watt, Presidente Executiva do Conselho de Pesquisa Médica, disse: 'Com nosso apoio, o estudo RECOVERY já havia encontrado o tratamento mais clinicamente eficaz para Covid-19, a dexametasona. O mesmo estudo em todo o Reino Unido agora testará um novo tratamento projetado especificamente para combater o vírus que causa a doença. Anticorpos monoclonais, ou direcionados, já são usados ​​para tratar câncer e doenças autoimunes. O novo ensaio nos dirá se os anticorpos que atacam o vírus podem ser um tratamento eficaz para Covid-19. '

 

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