Saúde

Um aumento de potência para ensaios clínicos COVID-19
Estratégias para um melhor desenho de teste podem agilizar e acelerar o teste de novos tratamentos de coronavírus
Por Michael Eisenstein - 03/11/2020


Crédito: JOHNS HOPKINS MEDICINE

Mais de 3.000 ensaios clínicos COVID-19 foram lançados no ano passado. Isso soa como uma boa notícia, mas muitos deles são inadequados para identificar intervenções que salvam vidas. Os pesquisadores da Bloomberg School responderam com estratégias que podem distinguir melhor os sinais clinicamente significativos de ruídos estatísticos confusos.

Muitos ensaios COVID-19 têm um tamanho de amostra muito pequeno e, portanto, falta o "poder estatístico" para determinar com segurança se os pacientes estão respondendo ao tratamento, diz Elizabeth Ogburn , professora associada do Departamento de Bioestatística . Esses estudos de baixa potência podem não ter participantes suficientes para produzir um efeito mensurável da terapia; eles também podem produzir resultados falso-positivos se as condições de alguns pacientes melhorarem por acaso, em vez de em resposta ao tratamento.

Ogburn e colegas pretendem resolver este problema com a Plataforma de Colaboração COVID-19 , um recurso aberto para pesquisadores compartilharem protocolos de estudo e dados e criarem oportunidades de trabalho em equipe. "Estamos tentando facilitar o matchmaking para questões clínicas", disse Ogburn, que espera que os esforços conjuntos evitem que os recursos sejam desperdiçados em estudos redundantes e insuficientes.

Até agora, os administradores de programas de ensaios clínicos geralmente dão muito apoio, mas muitos pesquisadores clínicos não estão acostumados a compartilhar protocolos e dados e não têm incentivos de editores de periódicos ou financiadores para resistir à sua cultura científica isolada. "Não acho que esteja mudando com o tempo para COVID, mas estou cautelosamente otimista de que isso vai mudar depois", disse Ogburn.

Outro professor associado de bioestatística, Michael Rosenblum , está implementando uma estratégia estatística que agiliza os testes sem sacrificar a qualidade. Ele se concentrou em fatores de confusão em coortes de estudo, como idade e condições médicas preexistentes que podem afetar o resultado de ensaios clínicos randomizados. "A randomização quase nunca atinge o equilíbrio perfeito em todas essas variáveis ​​básicas", diz Rosenblum. Por exemplo, a super-representação de adultos mais velhos, que tendem a ter uma resposta imunológica mais fraca, pode tornar mais difícil determinar a eficácia de uma vacina experimental.

Em um estudo publicado este mês na Biometrics , Rosenblum e sua equipe realizaram testes simulados usando registros médicos de pacientes COVID-19 hospitalizados. Usando uma ferramenta estatística simples conhecida como ajuste de covariável, eles poderiam amortecer os efeitos desses fatores de confusão em seus testes simulados. Isso permitiu que eles reduzissem o número de participantes do ensaio necessário para obter resultados estatisticamente significativos em 4% a 18%, uma economia potencialmente substancial em custo, tempo e trabalho.

Rosenblum está desenvolvendo ferramentas de software de código aberto que tornarão mais fácil para os planejadores de ensaio incorporar essa técnica subutilizada em seus estudos. “É a coisa mais próxima de um almoço grátis que já vi nas estatísticas”, diz Rosenblum.

 

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