Saúde

Descoberta da Oxford University sobre a vacina global COVID-19
A Universidade de Oxford, em colaboração com a AstraZeneca plc, anuncia os dados do ensaio provisório de seus ensaios de Fase III que mostram que sua vacina é eficaz na prevenção de COVID-19 (SARS-CoV-2) e oferece uma alta nível de proteção.
Por Oxford - 25/11/2020


Os dados do ensaio provisório de Oxford de seus ensaios de Fase III que mostram sua vacina candidata contra o coronavírus, ChAdOx1 nCoV-2019, é eficaz na prevenção de COVID-19 e oferece um alto nível de proteção. Crédito da foto: John Cairns

Nosso trabalho com vacinas está progredindo rapidamente. Para garantir que você tenha as informações mais recentes ou para saber mais sobre o estudo, visite o  hub de vacina Oxford COVID-19  ou visite o site do  estudo COVID-19 . 

A análise intermediária de fase 3, incluindo 131 casos de Covid-19, indica que a vacina é 70,4% eficaz ao combinar dados de dois regimes de dosagem
Nos dois regimes de dosagem diferentes, a eficácia da vacina foi de 90% em um e 62% no outro
O regime de maior eficácia usou uma primeira dose reduzida pela metade e uma segunda dose padrão
Indicação precoce de que a vacina pode reduzir a transmissão do vírus a partir de uma redução observada nas infecções assintomáticas
Não houve casos graves ou hospitalizados em ninguém que recebeu a vacina
Grande banco de dados de segurança de mais de 24.000 voluntários de ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul, com acompanhamento desde abril
Crucialmente, a vacina pode ser facilmente administrada em sistemas de saúde existentes, armazenada em 'temperatura de geladeira' (2-8 ° C) e distribuída usando a logística existente
Fabricação em grande escala em andamento em mais de 10 países para apoiar o acesso global equitativo

O professor Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group e pesquisador-chefe do Oxford Vaccine Trial, disse:

“Essas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvará muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se esse regime de dosagem for usado, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento de vacina planejado. O anúncio de hoje só é possível graças aos muitos voluntários em nosso teste e à equipe talentosa e trabalhadora de pesquisadores ao redor do mundo. '

A professora Sarah Gilbert, professora de vacinologia da Universidade de Oxford, disse:

'O anúncio de hoje nos aproxima mais do momento em que podemos usar vacinas para acabar com a devastação causada pelo SARS-CoV-2. Continuaremos trabalhando para fornecer informações detalhadas aos reguladores. Foi um privilégio fazer parte deste esforço multinacional que irá colher benefícios para todo o mundo. ' 

Após o ensaio atingir a meta da análise provisória, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente (DSMB) recomendou que a equipe de Oxford conduzisse sua primeira análise em todos os casos com dados bloqueados em 4 de novembro de 2020.

Esses dados preliminares indicam que a vacina é 70,4% eficaz, com testes em dois regimes de dosagem diferentes mostrando que a vacina foi 90% eficaz se administrada em meia dose e depois em uma dose completa, ou 62% eficaz se administrada em duas doses completas .

Espera-se que casos adicionais ocorram no momento da análise final e análises futuras determinarão a duração da proteção. Nenhum evento de segurança sério relacionado à vacina foi identificado.

Oxford agora apoiará a AstraZeneca no envio dos dados de eficácia provisórios da Fase III e dos extensos dados de segurança para todos os reguladores em todo o mundo, incluindo o Reino Unido, Europa e Brasil para análise independente e aprovação do produto, incluindo para uso em emergência. Muitos desses reguladores revisaram os dados do ensaio em uma base contínua durante o ensaio.

Paralelamente, Oxford está submetendo a análise completa dos dados provisórios da Fase III para revisão e publicação científica independente. A coordenação do programa e a execução dos ensaios no Reino Unido não teriam sido possíveis sem o apoio do National Institute for Health Research e do UKRI.

Esses dados também sugerem que esse regime de meia dose e dose completa pode ajudar a prevenir a transmissão do vírus, evidenciado por taxas mais baixas de infecção assintomática nos vacinados, com mais informações disponíveis quando os dados do ensaio forem avaliados novamente.

Os dados provisórios da Fase III baseiam-se nos resultados do ensaio clínico de fase I / II de Oxford, que mostraram que a vacina induz fortes respostas imunológicas de anticorpos e células T em todas as faixas etárias, incluindo adultos mais velhos, e tem um bom perfil de segurança.

Os ensaios clínicos, envolvendo mais de 24.000 participantes de diversos grupos raciais e geográficos no Reino Unido, Brasil e África do Sul, continuarão até a análise final. Outros testes estão sendo conduzidos nos Estados Unidos, Quênia, Japão e Índia e a equipe de teste espera ter menos de 60.000 participantes até o final do ano. Esses estudos fornecerão aos reguladores mais informações sobre a eficácia e segurança da vacina candidata Oxford, incluindo sua capacidade de proteger e interromper a transmissão de COVID-19.

A vacina Oxford (ChAdOx1 nCoV-19) é feita a partir de um vírus, que é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus), que foi geneticamente modificado de forma que é impossível crescer em humanos. 

As vacinas de adenovírus têm sido pesquisadas e usadas extensivamente por décadas e têm o benefício significativo de serem estáveis, facilmente fabricadas, transportadas e armazenadas em temperatura de geladeira doméstica (2-8 graus C). Isso significa que eles podem ser facilmente distribuídos usando instalações médicas existentes, como consultórios médicos e farmácias locais, permitindo que a vacina, se aprovada, seja implantada muito rapidamente. 

A colaboração da Oxford University com a AstraZeneca foi crucial para o desenvolvimento bem-sucedido da vacina e vital para sua fabricação e distribuição global. A AstraZeneca já possui acordos internacionais para o fornecimento de três bilhões de doses da vacina, com acesso sendo construído por meio de mais de 30 acordos de fornecimento e redes de parceiros.

Um elemento-chave da parceria da Oxford com a AstraZeneca é o compromisso conjunto de fornecer a vacina sem fins lucrativos durante a pandemia em todo o mundo e em perpetuidade para países de baixa e média renda. 

A Professora Louise Richardson, Vice-Chanceler da Universidade de Oxford, disse:

“Este é um grande dia para a Universidade de Oxford e para as universidades de todos os lugares. Expandir as fronteiras do conhecimento com parceiros em todo o mundo e colocar nossa inteligência extraordinária a serviço da sociedade é o que fazemos de melhor. '

Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, disse:

“O dia de hoje é um marco importante em nossa luta contra a pandemia. A eficácia e segurança desta vacina confirmam que ela será altamente eficaz contra COVID-19 e terá um impacto imediato nesta emergência de saúde pública. Além disso, a cadeia de abastecimento simples da vacina e nossa promessa e compromisso sem fins lucrativos com um acesso amplo, equitativo e oportuno significa que ela será acessível e estará disponível globalmente, fornecendo centenas de milhões de doses após a aprovação. '  

 

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