A Universidade de Oxford, em colaboraça£o com a AstraZeneca plc, anuncia os dados do ensaio provisãorio de seus ensaios de Fase III que mostram que sua vacina éeficaz na prevena§a£o de COVID-19 (SARS-CoV-2) e oferece uma altanívelde protea§a£o.
Os dados do ensaio provisãorio de Oxford de seus ensaios de Fase III que mostram sua vacina candidata contra o coronavarus, ChAdOx1 nCoV-2019, éeficaz na prevenção de COVID-19 e oferece um altonívelde proteção. Crédito da foto: John Cairns
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A análise intermedia¡ria de fase 3, incluindo 131 casos de Covid-19, indica que a vacina é70,4% eficaz ao combinar dados de dois regimes de dosagem
Nos dois regimes de dosagem diferentes, a eficácia da vacina foi de 90% em um e 62% no outro
O regime de maior efica¡cia usou uma primeira dose reduzida pela metade e uma segunda dose padra£o
Indicação precoce de que a vacina pode reduzir a transmissão do varus a partir de uma redução observada nas infecções assintoma¡ticas
Nãohouve casos graves ou hospitalizados em ninguanãm que recebeu a vacina
Grande banco de dados de segurança de mais de 24.000 voluntários de ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e áfrica do Sul, com acompanhamento desde abril
Crucialmente, a vacina pode ser facilmente administrada em sistemas de saúde existentes, armazenada em 'temperatura de geladeira' (2-8 ° C) e distribuada usando a logastica existente
Fabricação em grande escala em andamento em mais de 10países para apoiar o acesso global equitativo
O professor Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group e pesquisador-chefe do Oxford Vaccine Trial, disse:
“Essas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvara¡ muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se esse regime de dosagem for usado, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento de vacina planejado. O anaºncio de hoje são épossível graças aos muitos voluntários em nosso teste e a equipe talentosa e trabalhadora de pesquisadores ao redor do mundo. '
A professora Sarah Gilbert, professora de vacinologia da Universidade de Oxford, disse:
'O anaºncio de hoje nos aproxima mais do momento em que podemos usar vacinas para acabar com a devastação causada pelo SARS-CoV-2. Continuaremos trabalhando para fornecer informações detalhadas aos reguladores. Foi um privilanãgio fazer parte deste esfora§o multinacional que ira¡ colher benefacios para todo o mundo. 'Â
Apa³s o ensaio atingir a meta da análise provisãoria, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente (DSMB) recomendou que a equipe de Oxford conduzisse sua primeira análise em todos os casos com dados bloqueados em 4 de novembro de 2020.
Esses dados preliminares indicam que a vacina é70,4% eficaz, com testes em dois regimes de dosagem diferentes mostrando que a vacina foi 90% eficaz se administrada em meia dose e depois em uma dose completa, ou 62% eficaz se administrada em duas doses completas .
Espera-se que casos adicionais ocorram no momento da análise final e análises futuras determinara£o a duração da proteção. Nenhum evento de segurança sanãrio relacionado a vacina foi identificado.
Oxford agora apoiara¡ a AstraZeneca no envio dos dados de eficácia provisãorios da Fase III e dos extensos dados de segurança para todos os reguladores em todo o mundo, incluindo o Reino Unido, Europa e Brasil para análise independente e aprovação do produto, incluindo para uso em emergaªncia. Muitos desses reguladores revisaram os dados do ensaio em uma base contanua durante o ensaio.
Paralelamente, Oxford estãosubmetendo a análise completa dos dados provisãorios da Fase III para revisão e publicação cientafica independente. A coordenação do programa e a execução dos ensaios no Reino Unido não teriam sido possaveis sem o apoio do National Institute for Health Research e do UKRI.
Esses dados também sugerem que esse regime de meia dose e dose completa pode ajudar a prevenir a transmissão do varus, evidenciado por taxas mais baixas de infecção assintoma¡tica nos vacinados, com mais informações disponíveis quando os dados do ensaio forem avaliados novamente.
Os dados provisãorios da Fase III baseiam-se nos resultados do ensaio clanico de fase I / II de Oxford, que mostraram que a vacina induz fortes respostas imunola³gicas de anticorpos e células T em todas as faixas eta¡rias, incluindo adultos mais velhos, e tem um bom perfil de segurança.
Os ensaios clínicos, envolvendo mais de 24.000 participantes de diversos grupos raciais e geogra¡ficos no Reino Unido, Brasil e áfrica do Sul, continuara£o atéa análise final. Outros testes estãosendo conduzidos nos Estados Unidos, Quaªnia, Japa£o e andia e a equipe de teste espera ter menos de 60.000 participantes atéo final do ano. Esses estudos fornecera£o aos reguladores mais informações sobre a eficácia e segurança da vacina candidata Oxford, incluindo sua capacidade de proteger e interromper a transmissão de COVID-19.
A vacina Oxford (ChAdOx1 nCoV-19) éfeita a partir de um varus, que éuma versão enfraquecida de um varus do resfriado comum (adenovarus), que foi geneticamente modificado de forma que éimpossível crescer em humanos.Â
As vacinas de adenovarus tem sido pesquisadas e usadas extensivamente por décadas e tem o benefacio significativo de serem esta¡veis, facilmente fabricadas, transportadas e armazenadas em temperatura de geladeira doméstica (2-8 graus C). Isso significa que eles podem ser facilmente distribuados usando instalações médicas existentes, como consulta³rios médicos e farma¡cias locais, permitindo que a vacina, se aprovada, seja implantada muito rapidamente.Â
A colaboração da Oxford University com a AstraZeneca foi crucial para o desenvolvimento bem-sucedido da vacina e vital para sua fabricação e distribuição global. A AstraZeneca já possui acordos internacionais para o fornecimento de três bilhaµes de doses da vacina, com acesso sendo construado por meio de mais de 30 acordos de fornecimento e redes de parceiros.
Um elemento-chave da parceria da Oxford com a AstraZeneca éo compromisso conjunto de fornecer a vacina sem fins lucrativos durante a pandemia em todo o mundo e em perpetuidade parapaíses de baixa e média renda.Â
A Professora Louise Richardson, Vice-Chanceler da Universidade de Oxford, disse:
“Este éum grande dia para a Universidade de Oxford e para as universidades de todos os lugares. Expandir as fronteiras do conhecimento com parceiros em todo o mundo e colocar nossa inteligaªncia extraordina¡ria a serviço da sociedade éo que fazemos de melhor. '
Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, disse:
“O dia de hoje éum marco importante em nossa luta contra a pandemia. A eficácia e segurança desta vacina confirmam que ela seráaltamente eficaz contra COVID-19 e tera¡ um impacto imediato nesta emergaªncia de saúde pública. Além disso, a cadeia de abastecimento simples da vacina e nossa promessa e compromisso sem fins lucrativos com um acesso amplo, equitativo e oportuno significa que ela seráacessavel e estara¡ disponavel globalmente, fornecendo centenas de milhões de doses após a aprovação. ' Â