Saúde

O medicamento para asma budesonida encurta o tempo de recuperação em pacientes não hospitalizados com COVID-19
A budesonida inalada, um corticosteroide comum, é a primeira droga amplamente disponível e barata que reduz os tempos de recuperação em pacientes COVID-19 com mais de 50 anos que são tratados em casa e em outros ambientes comunitários
Por Oxford - 12/04/2021


O medicamento para asma budesonida encurta o tempo de recuperação em pacientes não hospitalizados com COVID-19 - Crédito da imagem: Shutterstock

O tratamento precoce com budesonida inalada encurta o tempo de recuperação em uma mediana de três dias em pacientes com COVID-19 que estão em maior risco de doença mais grave e são tratados na comunidade, encontra o ensaio randomizado de intervenções da plataforma da Universidade de Oxford contra COVID-19 em idosos Julgamento de pessoas (PRINCÍPIO).

PRINCÍPIO é o maior ensaio clínico controlado randomizado de Fase 3 do mundo para encontrar evidências claras de um tratamento COVID-19 eficaz para uso na comunidade que pode reduzir significativamente o tempo de recuperação. Como um dos ensaios de plataforma de prioridade nacional do governo do Reino Unido, as descobertas do PRINCIPLE têm potencial para mudar a forma como o COVID-19 é tratado em seus estágios iniciais em ambientes comunitários não hospitalares no Reino Unido e internacionalmente.

A budesonida inalada é um corticosteroide seguro, relativamente barato e prontamente disponível, comumente usado em todo o mundo em inaladores para tratar asma e doença pulmonar obstrutiva crônica. Ele foi adicionado ao teste PRINCIPLE em 28 de novembro de 2020.

O recrutamento para o braço da budesonida inalada do estudo foi interrompido em 31 de março de 2021, uma vez que, na opinião do Comitê Diretor do Estudo, pacientes suficientes foram inscritos para estabelecer se o medicamento tinha ou não algum benefício significativo no tempo para a recuperação. A obtenção de mais dados sobre admissões hospitalares ou morte era improvável devido ao número reduzido de casos no Reino Unido.

Para o relatório provisório, um total de 961 pacientes foram aleatoriamente designados para receber budesonida inalada em casa e foram comparados com 1.819 pacientes designados aleatoriamente para o padrão usual de atendimento do NHS sozinho. Destes, 751 pessoas no grupo da budesonida e 1028 no grupo de cuidados habituais eram SARS-CoV-2 positivos e incluídos na análise provisória primária.

Com base na análise intermediária usando os dados mais recentes de 25 de março de 2021, os resultados mostraram que o tempo médio estimado para a recuperação autorreferida para a budesonida inalada foi 3,011 dias menor em comparação com o tratamento usual (intervalo de credibilidade bayesiana de 95% 1,134 a 5,410 dias), com uma alta probabilidade (0,999) de ser superior ao padrão usual de atendimento. 32% daqueles que tomaram budesonida inalada, em comparação com 22% no grupo de tratamento usual, se recuperaram nos primeiros 14 dias desde que foram randomizados para o estudo e, subsequentemente, permaneceram bem até 28 dias (risco relativo 1,46, IC 95% 1,23 - 1,74) . Os participantes do grupo da budesonida também relataram maior bem-estar após duas semanas (diferença média na pontuação de bem-estar da OMS-5 + 3,37, IC de 95% 0,97 - 5,76, p = 0,006).

Entre os pacientes que completaram todos os 28 dias de acompanhamento do estudo até 25 de março de 2021, 8,5% (59/692) no grupo da budesonida foram hospitalizados com COVID-19 em comparação com 10,3% (100/968) no grupo de tratamento usual (estimado benefício percentual, 2,1% [95% BCI -0,7% - 4,8%], probabilidade de superioridade 0,928). Uma vez que menos pessoas do que o esperado foram admitidas no hospital no estudo, e com os casos de COVID-19 e hospitalizações continuando a diminuir no Reino Unido, não está claro a partir desta análise provisória se a budesonida reduz as hospitalizações.

Pacientes com sintomas de COVID-19 que começaram dentro de 14 dias e que estão em maior risco de um desfecho desfavorável da doença podem participar do estudo e aqueles com resultado positivo de SARS-CoV-2 foram incluídos na análise principal. Os pacientes tratados com budesonida inalada foram solicitados a inalar 800 microgramas duas vezes ao dia por 14 dias e foram acompanhados por 28 dias. Todos os pacientes tinham mais de 50 anos com uma condição de saúde subjacente que os colocava em maior risco de doença COVID-19 grave, ou tinham mais de 65 anos.

O investigador-chefe adjunto, Professor Chris Butler, um GP do País de Gales do Sul e professor de Atenção Primária do Departamento de Ciências da Saúde de Atenção Primária da Universidade de Oxford, disse: 'PRINCÍPIO, a maior plataforma de teste do mundo de tratamentos baseados na comunidade para COVID-19, encontrou evidências de que um medicamento relativamente barato e amplamente disponível com pouquíssimos efeitos colaterais ajuda as pessoas com maior risco de resultados piores do COVID-19 a se recuperarem mais rapidamente, ficarem melhor quando se sentirem recuperadas e melhorar seu bem-estar. Portanto, prevemos que os médicos em todo o mundo que cuidam de pessoas com COVID-19 na comunidade podem considerar essa evidência ao tomar decisões de tratamento, pois ela deve ajudar as pessoas com COVID-19 a se recuperarem mais rapidamente.

'Esta descoberta empolgante sobre os efeitos benéficos da budesonida inalada não teria sido possível sem a contribuição dos pacientes que se voluntariaram para participar: o seu dom de participar ajudará médicos e enfermeiras a fornecer melhores cuidados baseados em evidências para pessoas com COVID-19 em todo o mundo . Ele também se destaca como um monumento aos financiadores perspicazes da PRINCIPLE, as redes de pesquisa clínica em todo o Reino Unido que foram absolutamente essenciais para o sucesso da implementação do estudo, todos os consultórios gerais e médicos que apoiam PRINCIPLE, NHS Digital, HDRUK, a Força-Tarefa de Terapêutica e o trabalho árduo e dedicação de nossa equipe de estudo e comitês de supervisão na Unidade de Estudos Clínicos de Cuidados Primários. '

O investigador-chefe adjunto, Professor Richard Hobbs, chefe do Departamento de Ciências da Saúde de Atenção Primária da Universidade de Oxford, disse: 'Pela primeira vez, temos evidências de alta qualidade de um tratamento eficaz que pode ser implementado em toda a comunidade para as pessoas que estão em maior risco de desenvolver doença mais grave de COVID-19. Ao contrário de outros tratamentos comprovados, a budesonida é eficaz como tratamento em casa e durante as fases iniciais da doença. Este é um marco significativo para esta pandemia e uma grande conquista para a pesquisa baseada na comunidade. '

A Professora Mona Bafadhel, do Departamento de Medicina de Nuffield da Universidade de Oxford, e um Médico Respiratório Consultor, conduziram o estudo de eficácia STOIC Fase 2 anterior de budesonida inalada para COVID-19 inicial e liderou o desenvolvimento do braço de estudo de budesonida para PRINCÍPIO. Ela disse, 'A notícia de que as descobertas da fase anterior do estudo STOIC, relatadas no início do ano, foram replicadas em grande escala aqui no estudo PRINCIPLE é excelente. Temos agora a certeza de que temos um tratamento que beneficiará os pacientes com COVID-19 inicial em todo o mundo A budesonida inalada está prontamente disponível em todo o mundo e é comumente usada para tratar asma e doença pulmonar obstrutiva crônica. '

A professora Fiona Watt, presidente executiva do Conselho de Pesquisa Médica, que co-financiou o estudo, disse: 'Os pesquisadores envolvidos no estudo PRINCIPLE superaram obstáculos logísticos consideráveis ​​para estabelecer um teste rigoroso de drogas líder mundial nas residências das pessoas. Agora somos recompensados ​​com o primeiro medicamento barato e amplamente disponível que pode reduzir o tempo de recuperação para pacientes com COVID-19 na comunidade. Pessoas em todo o mundo serão ajudadas a se recuperar mais rapidamente graças a esses novos resultados empolgantes. '

Assim que todos os pacientes restantes no estudo concluírem seu acompanhamento e uma análise completa for concluída, os resultados detalhados sobre o tempo de recuperação e hospitalizações serão publicados. Para este relatório preliminar, 92,8% das pessoas randomizadas para o braço da budesonida tiveram a oportunidade de completar 28 dias de acompanhamento. Para ler a pré-impressão completa, visite o servidor MedRxiv . 

PRINCIPLE é financiado por uma doação da University of Oxford do UK Research and Innovation e do Departamento de Saúde e Assistência Social através do National Institute for Health Research como parte do fundo de resposta rápida à pesquisa do governo do Reino Unido.

 

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