Andel, de três anos, foi a primeira criana§a a receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 na Universidade de Stanford. Seus pais, Otavio e Zina Good, o inscreveram em um ensaio cla­nico para criana§as de 6 meses a 4 anos. Steve Fisch

Em 20 de setembro, a Pfizer-BioNTech anunciou que estãose preparando para enviar dados a  Food and Drug Administration sobre os resultados iniciais de seu estudo da vacina COVID-19 em criana§as em idade escolar. A mudança sinalizou um grande passo em direção a  autorização de uso emergencial da vacina para criana§as de 5 a 11 anos.

 O ensaio cla­nico de Fase 2-3 incluiu dados de 2.268 participantes, dos quais aproximadamente 150 foram inscritos no local do ensaio de Stanford . Abaixo estãoas respostas a várias perguntas frequentes sobre o teste e o que acontece a seguir.

Os resultados mostraram que duas doses menores da vacina - 10 microgramas por injeção, em vez da dose maior de 30 microgramas para adultos - administradas a criana§as com três semanas de intervalo elicitaram uma resposta imune robusta compara¡vel a  observada em adultos em testes de vacinas .

“Os dados são muito encorajadores”, disse Yvonne Maldonado , MD, a Taube Professora de Saúde Global e Doena§as Infecciosas e professora de pediatria e de epidemiologia e saúde populacional na Escola de Medicina da Universidade de Stanford . Maldonado estãoliderando o local dos testes pedia¡tricos para criana§as de 6 meses a 11 anos em Stanford.

“As criana§as não são pequenos adultos e não podemos presumir que uma vacina se comportaria exatamente da mesma maneira em seus corpos”, disse ela. “Como pediatra, achei extremamente importante testar essas vacinas quanto a  segurança e eficácia em criana§as”.

O FDA conduzira¡ uma revisão independente dos dados brutos do estudo e decidira¡ se estender a autorização de uso de emergaªncia para esta vacina para criana§as de 5 a 11 anos. Enquanto se aguarda a revisão e aprovação do FDA e dos Centros de Controle de Doena§as, espera-se que as criana§as nessa faixa eta¡ria possam receber as vacinas a partir de meados atéo final de outubro. 

A Stanford Children's Health já disponibilizou a vacina para criana§as a partir de 12 anos em todos os seus centros de atenção prima¡ria e seu departamento de emergaªncia pedia¡trica em 900 Quarry Road em Palo Alto. O FDA e o CDC já autorizaram o uso da vacina Pfizer nessas faixas eta¡rias. A Stanford Children's Health também estãoabrindo um local de vacinação e teste COVID-19 na garagem principal do Lucile Packard Children's Hospital Stanford em 725 Welch Road, Palo Alto.

Os médicos de todos esses locais oferecera£o a vacina a criana§as de 5 a 11 anos assim que o FDA e o CDC a autorizarem. As marcações de vacinação e mais detalhes estãono site da Stanford Children's Health.

Stanford éum dos 40 locais de estudo em todo opaís . Cada participante recebeu duas doses da vacina ou de um placebo. Os pesquisadores estãorastreando vários aspectos de suas respostas, incluindo os na­veis sangua­neos de anticorpos a  vacina e se os participantes adoeceram ou não com COVID-19. As criana§as que participam do grupo de placebo do estudo recebera£o a vacina ativa após terem sido inscritas no estudo por seis meses, e o estudo continuara¡ por mais 18 meses para monitorar a segurança e eficácia da vacina em longo prazo.

Os ensaios de vacinas em criana§as de 6 meses a 4 anos de idade estãoem andamento. Os testes de Fase 1 para determinar a dosagem apropriada da vacina em criana§as mais novas começam em maio e inclua­ram participantes no local do teste cla­nico de Stanford. Os dados de estudos clínicos necessa¡rios para estender a autorização de uso de emergaªncia para criana§as menores de 5 anos devem ser compartilhados com o FDA atéo final de 2021 ou ini­cio de 2022.

Pessoas com menos de 18 anos constituem cerca de um quarto da população dos Estados Unidos. Mais de 5,5 milhões de criana§as nos Estados Unidos tiveram teste positivo para COVID-19 desde o ini­cio da pandemia, dezenas de milhares foram hospitalizadas e pelo menos 480 criana§as morreram da doena§a. As criana§as também são vulnera¡veis ​​a  sa­ndrome inflamata³ria multissistemica, ou MIS-C, uma complicação da COVID-19 que geralmente ocorre algumas semanas após a infecção viral e pode afetar o coração e outros órgãos.

Vacinar as criana§as ajudara¡ a protegaª-las de doenças e tornar mais seguro para elas participarem de atividades infantis importantes, como ir a  escola. Tambanãm ajudara¡ a evitar que espalhem o va­rus para as pessoas ao seu redor. Além disso, menos infecções na população reduzira£o as oportunidades de mutação do va­rus e retardara£o o desenvolvimento de variantes mais perigosas.

A vacina contanãm RNA mensageiro com instruções para a fabricação de protea­nas que ajudara£o o sistema imunológico a reconhecer o va­rus SARS-CoV-2. Maldonado explica como funciona neste va­deo feito para a Fundação Fama­lia Kaiser.