Pesquisadores da Universidade de Oxford e seus parceiros relataram hoje novas descobertas de seu estudo de Fase 2b após a administração de uma dose de reforço da vacina candidata contra a malária, R21/Matrix-M™ – que anteriormente demonstrou eficácia de alto nível de 77% em relação nos 12 meses seguintes em crianças jovens da África Ocidental em 2021.

Em suas descobertas (relatadas em  The Lancet Infectious Diseases ), eles descobriram que uma dose de reforço da vacina em um ano após um regime primário de três doses manteve alta eficácia contra a malária e continuou a cumprir a meta do Roteiro de Tecnologia de Vacinas contra a Malária da Organização Mundial da Saúde de uma vacina com pelo menos 75% de eficácia.

Os autores relatam um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de Fase IIb realizado na Unidade de Pesquisa Clínica de Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS), Burkina Faso. Um total de 450 participantes com idades entre cinco e 17 meses foram recrutados na área de captação de Nanoro, com 409 recebendo o reforço.

Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos, com os dois primeiros grupos recebendo a vacina R21/Matrix-M (com uma dose baixa ou alta do adjuvante Matrix-M) como reforço e o terceiro uma vacina antirrábica como controle. grupo. Cada criança recebeu a mesma vacinação de reforço que sua série primária de vacinações. As doses foram administradas em junho de 2020, em grande parte antes do pico da temporada de malária.

Os pesquisadores relatam uma eficácia da vacina de 80% no grupo adjuvante de dose mais alta e 70% no grupo de adjuvante de dose mais baixa, ao longo de 12 meses de acompanhamento. Os níveis de anticorpos foram restaurados para níveis semelhantes aos que se seguiram às vacinações primárias 28 dias após a administração das doses de reforço. Não foram observados eventos adversos graves relacionados à vacina.

Halidou Tinto, Professor de Parasitologia, Diretor Regional do IRSS em Nanoro, e Investigador Principal do estudo, disse:

“É fantástico, então ver essa alta eficácia novamente após uma única dose de reforço da vacina. Atualmente, fazemos parte de um grande ensaio de fase III destinado a licenciar esta vacina para uso generalizado no próximo ano.'

O professor Adrian Hill , diretor do Jenner Institute da Universidade de Oxford e Lakshmi Mittal e professor da família de vacinologia, e coautor do artigo, disse:

'Estamos muito satisfeitos em descobrir que um regime padrão de imunização de quatro doses pode agora, pela primeira vez, atingir o alto nível de eficácia em dois anos que tem sido um alvo aspiracional para vacinas contra a malária por tantos anos.'

A vacina candidata contra a malária R21/Matrix-M™ criada pela Universidade de Oxford inclui o adjuvante Matrix-M à base de saponina da Novavax e é licenciado para o Serum Institute of India.

O estudo – financiado pelo programa EDCTP2 apoiado pela União Europeia (número de concessão RIA2016V-1649-MMVC), bem como pelo Wellcome Trust e NIHR Oxford Biomedical Research Center – foi estendido por mais dois anos para avaliar se novas doses de reforço serão necessário para manter a alta eficácia ao longo do tempo.

Os resultados do principal ensaio de licenciamento de Fase III em andamento para avaliar a segurança e eficácia em larga escala em 4.800 crianças de cinco a 36 meses em quatro países africanos também são esperados ainda este ano.

Gareth Jenkins, Diretor de Advocacia da Malaria No More UK, disse:

“Os resultados da vacina R21 de hoje do renomado Jenner Institute de Oxford são outro sinal encorajador de que, com o apoio certo, o mundo pode acabar com as mortes de crianças por malária em nossas vidas.

“Mas para que as novas invenções britânicas atinjam seu potencial, a liderança britânica deve continuar, principalmente na conferência de reabastecimento do Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária, organizada pelos EUA em setembro.

"Este será o primeiro teste de política externa do novo primeiro-ministro - pelo bem da vida de milhões de crianças, da segurança global da saúde e das relações britânicas com seu aliado mais próximo, é um teste que eles não podem falhar."