Os swabs estãosendo testados em humanos no SUNY Downstate Medical Center e no Translational Genomics arch Institute ( TGen ), um afiliado da City of Hope, que deve ser conclua­do atéo final da próxima semana, e estãoem avaliação pré-cla­nica em seis hospitais adicionais. Os dados dos dois ensaios sera£o usados ​​para informar ensaios maiores com pacientes com COVID-19, e o fabricante de dispositivos médicos com sede na Califórnia , IPB, Inc. tem trabalhado o tempo todo para acelerar a produção dos novos swabs para atingir 200.000 por dia atémaio 15

“Especialistas estimaram recentemente que os Estados Unidos precisam mais que triplicar o número de testes dia¡rios do COVID-19 para que opaís seja reaberto com segurança atémeados de maio, mas os cotonetes atuais são complicados de fazer e os produtores simplesmente não fazem ' ter a capacidade de aumentar a produção para essenívelem um período tão curto de tempo ”, disse Richard Novak , engenheiro saªnior do Wyss Institute, que lidera o esfora§o multi-institucional para desenvolver um cotonete totalmente moldado por injeção, trabalhando com o diretor fundador do Wyss Institute, Donald Ingber .

O projeto começou hápouco mais de um maªs, quando clínicos-pesquisadores do Centro Manãdico Deaconess de Beth Israel (BIDMC) procuraram Ingber pedindo ajuda para resolver a escassez de cotonetes do hospital quando a pandemia do COVID-19 estava florescendo. Ingber, Novak e uma equipe de pesquisadores da Wyss juntaram-se ao esfora§o multidisciplinar, percebendo rapidamente que não apenas poderiam projetar uma substituição de swab, a posição única do Wyss Institute na interseção entre a academia e a indústria significava que poderia reunir médicos que precisavam de swabs, pesquisadores que os estavam desenvolvendo e fabricantes que poderiam produzi-los rapidamente a baixo custo, agilizando o processo para colocar as zaragatoas nas ma£os dos médicos e enfermeiras o mais rápido possí­vel.

"O site do Instituto Wyss no campus de Longwood estãofisicamente conectado ao Centro Manãdico Beth Israel Deaconess, por isso faz sentido que eles pensem no Instituto Wyss como um parceiro de inovação com capacidade de resolver esse tipo de problema em aberto", disse Ingber, que também éo professor Judah Folkman de Biologia Vascular na Harvard Medical School e no Hospital Infantil de Boston e professor de bioengenharia na Harvard John A. Paulson Escola de Engenharia e Ciências Aplicadas (SEAS). “Esta¡vamos no meio de descobrir como mudar nossa equipe para trabalhar remotamente, ao mesmo tempo em que iniciamos novos esforços de pesquisa relacionados ao COVID-19 no Instituto; mas a escassez de zaragatoas éum problema tão premente que a decisão de ajudar a resolvaª-la foi um acanãfalo. ”

Os esfregaa§os nasofara­ngeos usados ​​em hospitais hámais de 50 anos consistem em duas pea§as: uma ala§a de pla¡stico moldado por injeção e uma ponta de absorção feita de um material macio, como algoda£o, polianãster ou nylon flocado. Cada zaragatoa éfabricada em um processo de várias etapas, depois montada, esterilizada e embalada, o que exige tempo e despesas significativos. Como parte do esfora§o geral para criar uma alternativa mais simplificada, outras equipes aproveitaram a impressão 3D para enfrentar esse desafio, o que levou a algumas soluções aºteis de curto prazo. No entanto, a impressão 3D atualmente écara e são pode ser feita em escala por um número limitado de fornecedores. A equipe da Wyss decidiu criar um novo design que pudesse ser fabricado usando moldagem por injeção em vez de impressão 3D, porque a moldagem por injeção émais rápida, mais barata e érotineiramente usada por uma ampla gama de fabricantes experientes de dispositivos médicos em todo o mundo.

“Essencialmente, tivemos que criar uma empresa de dispositivos médicos do zero, porque estamos tentando criar um novo produto, demonstrar que ele funciona e envia¡-lo a clientes que precisam rapidamente, e para isso, épreciso descobrir produção, fabricação, embalagem, controle de qualidade, ensaios clínicos etc. ”, disse Novak. Além de Novak e Ingber, a equipe Wyss inclui membros de todo o instituto que contribua­ram com suas diversas habilidades para abordar diferentes facetas do projeto, incluindo Dave Perry , Ramsanãs Marta­nez , Isabel Chico-Calero , Adama Sesay , Pawan Jolly e Jenny. Tam .

Em meados de mara§o, Ramy Arnaout e James Kirby, que lideram o Laborata³rio de Microbiologia Cla­nica do BIDMC, começam a colaborar com a equipe Wyss, que desenvolveu e testou novos designs de swab que eles imprimiram em 3D e se mostraram por meio de videochamadas e e-mail, como sociais medidas de distanciamento os impediram de trabalhar fisicamente no mesmo Espaço. Em testes repetidos, eles finalmente decidiram um projeto com uma ponta flexa­vel, semelhante a uma concha de mel, que poderia ser moldada por injeção. A equipe Wyss enviou agora prota³tipos de cotonetes moldados por injeção produzidos pela Proto Labs a oito hospitais e centros de saúde para testes pré-clínicos, nos quais os médicos estãoavaliando o desempenho dos swabs em uma variedade de frentes, incluindo seu conforto e facilidade de uso, bem como sua capacidade de coletar uma amostra grande o suficiente com quantidades detecta¡veis ​​de RNA viral.

Nesta semana, as zaragatoas estãosendo testadas em indivíduos humanos que recebera£o uma zaragatoa normal em uma narina e um prota³tipo da zaragatoa projetada por Wyss na outra. Se os novos swabs puderem coletar uma amostra que contenha informações genanãticas detecta¡veis ​​e, ao mesmo tempo, serem tão fa¡ceis de usar e conforta¡veis ​​quanto os swabs existentes, o IPB aumentara¡ a produção do design final moldado por injeção, que seráusado em futuros ensaios clínicos e , espera a equipe, seja amplamente adotada pela comunidade médica no teste de pacientes para o COVID-19.

“A velocidade com que tudo isso estãoacontecendo éincra­vel - ésempre um desafio projetar um novo produto com eficiência, mesmo dentro de um prazo padra£o, e a pandemia trouxe desafios que precisam ser resolvidos em semanas, atédias, o que lembrou nós, quanto bem podemos nos adaptar a situações inesperadas ”, disse Marta­nez, assistente de pesquisa que trabalha no design e na iteração dos swabs prota³tipos do Wyss. “Além de abordar a necessidade imediata de zaragatoas, achamos que esse novo design pode ter uso sustentado além da pandemia, porque seu processo de fabricação émais barato e simplificado, tornando-o via¡vel em economias fora dos Estados Unidos e, esperana§osamente, impedindo que tal escassez acontea§a em o futuro."

Desde o ini­cio do projeto, a equipe se comprometeu a garantir que seus swabs sejam acessa­veis a hospitais e centros de pesquisa em todo opaís para agilizar os testes. Juntamente com o BIDMC, eles fazem parte do Mass. General Brigham Center for COVID Innovation, que inclui membros da maioria dos hospitais da regia£o da Grande Boston. O Grupo de Trabalho de Swab do centro se reaºne regularmente via videoconferaªncia para atualizar-se sobre seu progresso e necessidades, e disponibilizou seus projetos e prota³tipos gratuitamente atravanãs do GitHub. O grupo também facilita conversas com parceiros de fabricação para coordenar a produção, embalagem e entrega dos swabs para hospitais e centros de testes, incluindo empresas locais em Massachusetts e New Hampshire.

"Fiquei realmente impressionado com a colaboração de todos esses hospitais e empresas - mostra que as pessoas envolvidas estãorealmente investidas no desenvolvimento de soluções para salvar vidas durante essa crise, da maneira que puderem", disse Perry, um engenheiro da equipe do Wyss Institute que estãotrabalhando em soluções de embalagem e esterilização para as zaragatoas.

Alcana§ar e fazer conexões atravanãs de quila´metros e fusos hora¡rios éo que permitiu os ensaios desta semana no SUNY Downstate, na cidade de Nova York, e na Divisão de Pata³genos e Microbiomas da TGen, TGen North, no Arizona. O TGen North Clinical Laboratory estãotestando os novos swabs Wyss lado a lado contra os swabs existentes em voluntários de seus laboratórios de pesquisa, e também estãoprocessando testes COVID-19 para vários condados e nações tribais no norte do Arizona.

"Percebemos que o maior gargalo dos médicos que nos enviam amostras para teste éque os swabs que eles usam são escassos e estãoem falta em todos os principais fabricantes", disse Tim McDaniel , vice-presidente saªnior de Oportunidades Emergentes da TGen . "Ter fabricantes adicionais com a capacidade de produzir swabs em grande escala seráum grande benefa­cio para grupos médicos em todo opaís, e estamos orgulhosos de ajudar a avaliar os swabs Wyss para promover esse esfora§o".

No SUNY Downstate, os swabs estãosendo usados ​​juntamente com os swabs existentes para coletar amostras de profissionais de saúde nos departamentos de emergaªncia, terapia intensiva e pacientes internados, como parte de um pequeno estudo para determinar se as pessoas que estãoinfectadas com o coronava­rus, mas não estãomostrando os sintomas ainda podem transmitir o va­rus para outras pessoas. O Departamento de Patologia do hospital também estãotrabalhando com o Instituto Wyss nos planos de um estudo cla­nico maior para avaliar o desempenho dos swabs com base nos dados do estudo em andamento.

"Um dos revestimentos de prata dessa pandemia éque ela realmente galvanizou as instituições para se comunicarem e trabalharem na solução de problemas compartilhados juntos", disse Noriyuki Murakami, professor assistente cla­nico do Departamento de Medicina de Downstate e hospitalista acadêmico que supervisiona os residentes. no Hospital Universita¡rio do Brooklyn. "Esta éa primeira vez que colaboramos com o Instituto Wyss e tem sido um grande desenvolvimento para o SUNY Downstate - esperamos que essa tendaªncia continue com outras instituições também."

Ingber acrescentou: “a solução para esta crise vira¡ das respostas de cientistas, engenheiros e clínicos que trabalham individualmente e em colaboração em todo o mundo. Na³s, do Instituto Wyss, temos orgulho de fazer parte da solução; éexatamente por isso que o Instituto foi criado em primeiro lugar. ”